【计算机验证专题六】药厂常用计算机系统案例解析（二）

石头968

　　药品质量，关乎人民群众的生命、健康和安全，加强对药品生产质量的监管，严格执行注册工艺，严格执行GMP化管理，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
　　在药品生产过程中，人是最大的污染源，除了有效的培训，严格的更衣，良好的行为规范，最有效的莫过于“生产过程自动化控制”手段，可以“减少人工操作直接接触药品的”机会。合格的洁净环境，良好的设备运行状态，更依赖于药厂自动化系统的保证。
　　药厂自动化控制，目前更多得益于电子技术的发展，尤其是计算机技术的发展。
　　计算机系统分类，我在另外一个帖子中有简述：
　　【计算机验证专题二】电脑、微机、计算机、计算器、PC、工控机的区别！
　　https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238894&fromuid=19880
　　同时我摘录了几篇关于计算机技术的普及知识：
　　【计算机验证专题一】计算机系统、计算机化系统、计算机控制系统的区别！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238886&fromuid=19880
　　【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238931&fromuid=19880
　　【计算机验证专题四】SCADA与DCS、PLC三者有何区别！
　　https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238983&fromuid=19880
药厂常用计算机系统案例解析第一部分：
　　【计算机验证专题五】药厂常用计算机系统案例解析（一）
　　https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239111&fromuid=19880
　　
　　本文将对一家较先进的药厂常用的计算机系统（自动化系统）分别进行阐述，旨在让大家了解计算机系统（自动化系统）在药厂的一般应用常识。
　　以下是第二部分：

　　二、“PLC+触摸屏组合控制系统”
　　可编程逻辑控制器（Programmable Logic Controller，PLC），实质上是一种专用于工业控制的计算机，其硬件结构基本上与微型计算机相同，基本构成为：
　　1、电源
　　PLC的电源模块在整个系统中起着十分重要的作用，一般交流电压波动在﹣10%(+15%)范围内，可以不采取其它措施而将PLC直接连接到交流电网上去。
　　2、中央处理单元(CPU)
　　中央处理单元(CPU)是PLC的控制中枢。它按照PLC系统程序赋予的功能接收并存储从编程器键入的用户程序和数据。当PLC系统投入运行时，它以扫描的方式接收现场各输入装置的状态和数据，并分别存入I/O映象区，然后从用户程序存储器中逐条读取用户程序，经过命令解释后按指令的规定执行逻辑或算术运算，将结果送入I/O映象区或数据寄存器内，等所有的用户程序执行完毕之后，将I/O映象区的各输出状态或输出寄存器内的数据传送到相应的输出装置。
　　为了进一步提高PLC的可靠性，对大型PLC还采用双CPU构成冗余系统，或采用三CPU的表决式系统。这样，即使某个CPU出现故障，整个系统仍能正常运行。
　　3、存储器：存放系统软件的存储器称为系统程序存储器，存放应用软件的存储器称为用户程序存储器。
　　4、输入输出接口电路：
　　A、现场输入接口电路由光耦合电路和微机的输入接口电路，作用是PLC与现场控制的接口界面的输入通道。
　　B、现场输出接口电路由输出数据寄存器、选通电路和中断请求电路集成，作用是PLC通过现场输出接口电路向现场的执行部件输出相应的控制信号。
　　5、功能模块：如计数、定位等功能模块。
　　功能有数字量输入、输出，模拟量输入、输出，另外还有高速计数器模块，热电阻（热电偶）输入模块，位置（运动）控制、PID智能控制，以太网通讯模块，串口通讯模块，分布式I/O等。
　　数字量输入一般用于阀门、闸门、位置量的开关到位反馈，数字量的输出一般用于阀门、闸门等开关控制。而模拟量输入可用于“可调节型阀门、闸门”的开度反馈，以及像温度、压力、液位、流量、速度……等模拟量值的反馈，而输出则是对上述温度、压力、液位、流量、速度……等的调节、控制装置（阀门、闸门……）发出控制信号进行控制。
　　6、通信模块
　　负责PLC和触摸屏、和系统之外的设备、系统进行通讯联络。

　　药厂最普遍采用的计算机控制系统，应该就是“PLC+触摸屏”组合控制系统，操作简单的人机界面，可用于代替常规的按钮、开关、仪表，可直观的进行数据显示和参数设置，并可以用模拟图表、动画、动态曲线的形式描述系统的控制过程，甚至可以存储、输出、打印各种报表、记录。
　　PLC控制器结构简单、配置通用、功能完善，强大的功能及复杂的数据处理能力、系统的高可靠性和稳定性，在工业控制中被广泛应用，尤其是药厂几乎所有的单台设备，都采用了“PLC+触摸屏”控制系统。
    这个就不一一举例了，大家去车间看每一台设备，就很清楚了。
　　
　　对于PLC触摸屏控制系统的开发，我力求用最简单的流程说清楚最复杂的事情：
　　1、建立受控对象的工艺方框流程图（PID图）
　　2、构建初步的PLC控制系统硬件原理图。
　　3、根据功能要求选择硬件配置。
　　4、硬件组态
　　5、根据功能框图，建立软件的各功能模块、设备模块、控制模块。按照不同模块进行编程（用编程软件，梯形图或者逻辑指令）。
　　6、每个设备模块对应一台设备，每个设备模块内部由几个不同的功能模块组成，控制模块根据工艺流程控制设备模块依次动作，完成工艺要求。
　　7、触摸屏系统编程。
　　8、软件仿真调试
　　9、硬件调试
　　10、联机调试
　　当然，我并没有按照ISPE GAMP5的要求进行“生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、质量体系生命周期……”来描述整个项目的开发过程，因为我觉得那样太复杂了。
关键还是要对产品、对工艺、对流程的理解和控制，用户正常的流程和功能，需要用计算机来实现或者代替，那么首先是关注功能上的用户需求，而用户，也只是关注功能上的用户需求部分的合理实现，一般的用户，只要关注功能上的需求的实现就可以了，注意，是一般的用户，如果你不一般，你也可以参与系统的开发、调试……关注整个项目的实施过程。
    其实，确认和验证的最本质概念，还是对于已经形成的结果的一种确认，对于已经形成的对象所能实现的功能、性能的进一步证明，当然也可以包括对过程的一种审核。
    所以，ISPE GAMP5讲的并不是单纯的计算机验证，他讲的是计算机控制系统的生命周期的“提出、开发、调试、验收、交付、运行、维护、退役……”整个过程。
    用户应该重点关注的是“计算机系统实现的各种功能、系统本身的安全性、可靠性对于产品（药品）质量的影响风险（而不是对计算机系统本身质量的影响），同时确认与验证的方式方法，也是对于“计算机系统实现的各种功能、系统本身的安全性、可靠性”。
    以上才是GMP上对于计算机确认和验证的要求，至于GAMP的要求，交给开发商就可以了。
    至于如何对开发商进行审计、如何对于硬件内核的配置进行检查、如何对于软件逻辑语言进行审核，并不是GMP的要求。
    GMP意义上的确认和验证，主要精力可以放在“对于硬件的基本配置、硬件的安装与相互连接、软件的版本、序列号、功能方框图、功能测试（或者I/O测试）、安全性、可靠性测试上”。
　　
　　以下以纯化水制备系统“PLC+触摸屏”控制为例进行分析：
　　
　　典型的制药用水工艺流程如下图1所示：　　
　　
　　原水部分一般由原水罐、原水进水阀、原水泵等组成，主要用于给超滤、预处理或纯化水机提供原水的保障。自控系统主要操作包括：原水罐液位和原水进水阀、原水泵的联锁，确保原水罐液位满足运行要求。原水部分自控系统操作界面如下图2所示：
　　
　　预处理一般由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器组成。原水的预处理是对制药企业市政供水或地下供水的水质进行分析的基础上，采用一定的物理或化学方法对原水进入RO纯化系统前的预处理，以降低原水的浊度、硬度及污染指数，降低原水氯化物等化学组分的含量，调节原水的pH范围及其他水质指标，从而达到符合RO膜纯化水系统进水的水质要求，减轻对RO膜纯化水系统的压力，提高RO膜的工作效率并延长RO膜的使用寿命。预处理自控系统的操作界面如下图3所示：　　
　　
　　纯化水机一般由保安过滤器、热交换器、RO膜、EDI、TOC检测仪等组成，主要用于制备符合要求的纯化水。纯化水机自控系统的操作界面如下图4所示：　　
　　
　　纯化水储存系统主要由罐体及相关温度传感器、液位传感器、进水阀、呼吸器、出水阀等组成，主要用于储存符合要求的纯化水。自控系统基本操作包括：纯化水机和储罐之间的循环、储罐和各用水点之间的循环，以及储罐上各种仪表和阀门的控制等。
　　分配系统通过卫生型泵从纯化水储罐输送到各用水点，自控系统基本操作包括：控制泵的变频器、纯化水在管道中的流速、循环状态中各阀门的启停。
　　纯化水储存与分配系统自控系统的操作界面如下图5所示：
　　
以下楼层，分别是“工艺流程方框图、硬件原理图、硬件表、梯形图、触摸屏组态”的展示。

下一讲预告：　《DCS系统在API生产中的应用》
　　

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过路客

制药企业计算机系统，大部分都是成熟的操作系统、自动化装置基础上进行应用开发，并不涉及软件行业通行的操作系统开发的层次。

石头968

过路客 发表于 2014-6-8 22:25
制药企业计算机系统，大部分都是成熟的操作系统、自动化装置基础上进行应用开发，并不涉及软件行业通行的操 ...

一般计算机系统的软件可以分为:
1、操作系统
2、编程软件
3、仿真软件
4、用户程序
而我们应该关注的是用户程序吧，123就不用关注了，比较成熟的。

icymagma

石头968 发表于 2014-6-8 22:10

我看了两遍才敢上来跟你吱一声，你选择的“触摸屏+PLC”很不错，应该说是现在在药厂最有普遍性一种解决方案。
事实上“触摸屏+PLC”的方案，更多是和工艺在一起做验证，而非独立地遵循GAMP来做验证。所以对于CSV的要求并不严格。
你继续往下讲好了，不过我强烈建议你把内容分一分，分成几个章节，比如：
1.系统说明“触摸屏+PLC”
2.系统特点及其验证方法分析
3.应用案例“纯水系统”
4.“触摸屏+PLC”在此案例中的验证方法详解，以及问题汇总

我看了2遍才明白你想说什么，所以我只是简单提点意见，希望看到你更好的大作。
PS：你可以把标题改成“计算机系统在药厂的发展简史”，哈哈，都是有历史沉淀的素材啊！

过路客

石头968 发表于 2014-6-8 22:30
一般计算机系统的软件可以分为:
1、操作系统
2、编程软件

通过这几天的学习，感觉是这个道理，我当年参与不少验证项目，从包衣机、自动灌装设备、SAP R3系统（MM PP 西安 北京 武汉 上海 广州多地网络）、检验仪器这些算是计算机化系统项目实施，好像还真是自己都是应用级软件进行应用编程，没有涉及什么操作系统软件代码级的事情。

石头968

icymagma 发表于 2014-6-8 22:44
我看了两遍才敢上来跟你吱一声，你选择的“触摸屏+PLC”很不错，应该说是现在在药厂最有普遍性一种解决方 ...

分类方法不一样：
第一讲是“智能仪表和单片机控制系统”，属于计算机控制的一种。
第二讲是“PLC和触摸屏系统”
第三讲是“DCS系统在API生产中的应用“
第四讲是”DDC控制和BMS控制在HVAC系统中的应用“
第五讲是“FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用”
第六讲是”计算机系统在药厂管理中的应用“
基本上把药厂的一般计算机应用都讲全了，再讲各系统如何去做确认与验证。
前几篇，我还没有明显的个人观点。

lttz

谢谢楼主分享。

石头968

过路客 发表于 2014-6-8 22:51
通过这几天的学习，感觉是这个道理，我当年参与不少验证项目，从包衣机、自动灌装设备、SAP R3系统（MM P ...

这几天的讨论，收获颇丰，感谢吴军老师点燃的这一星星之火。
计算机验证讨论完了，考虑下一个课题讨论什么呢？

孙艳红

继续收藏，慢慢学习

过路客

石头968 发表于 2014-6-8 23:04
这几天的讨论，收获颇丰，感谢吴军老师点燃的这一星星之火。
计算机验证讨论完了，考虑下一个课题讨论什 ...

需要讨论的内容很多，下一个话题，可能涉及净化级别的问题。