案件协助调查管理规定

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目录       1 关于印发案件协助调查管理规定的通知         1.1 第一章　总则     1.2 第二章　提出协助调查要求     1.3 第三章　承办协助调查要求     1.4 第四章　附则

关于印发案件协助调查管理规定的通知国食药监稽[2010]486号
2013年07月15日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品、医疗器械监督执法工作，保证药品、医疗器械稽查执法工作准确、高效，加大对药品、医疗器械违法违规案件的查处力度，现将修订后的《案件协助调查管理规定》印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月二十三日
案件协助调查管理规定
第一章　总则第一条　为做好案件协助调查工作，保证药品、医疗器械行政监督执法工作依法、准确、高效，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》，制定本规定。
第二条　本规定所称协助调查是指食品药品监督管理部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的食品药品监督管理部门，对药品和医疗器械、某个特定企业或某个行政相对人及其行为进行核查确认，并出具与案件调查取证有关材料的过程。
本规定所称提出机关，是指提出给予案件协助调查请求的食品药品监督管理部门。
本规定所称承办机关，是指接受案件协助调查请求，办理协助调查的食品药品监督管理部门。
第三条　对跨省（区、市）进行同级之间协助调查的案件，承办案件的食品药品监督管理部门可以直接向具有管辖权的同级食品药品监督管理部门提出协查请求；对跨省（区、市）需要向省食品药品监督管理部门进行不同层级之间协助调查的案件，可由副省级省会城市、计划单列市以上食品药品监督管理部门向具有管辖权的省（区、市）食品药品监督管理部门提出协助调查请求。
第二章　提出协助调查要求第四条　案件协助调查要遵守案件查办及公文管理的有关规定。提出案件协助调查的请求，要经案件承办部门研究决定，部门负责人批准并加盖机关印章发出。
第五条　提出机关不得随意或假借办案的名义提出协助调查要求。
第六条　案件协助调查，应向涉案地具有管辖职能的食品药品监督管理部门提出，制作协助调查函应符合以下要求：
（一）有明确的协助调查理由；
（二）有明确的协助调查内容和需确认的事项；
（三）应附有协助调查必需的资料，如相关文件、实物、图片等；
（四）应有明确的联系方式和联系人。
第七条　根据案件查办的需要，提出机关派人直接到承办机关接洽协助调查相关事宜的，应按照属地管辖和不得超越管辖辖区执法的原则，由承办机关为主开展调查等相关工作，同时应符合食品药品监督管理有关管辖、移送的规定。
第八条　提出机关未接到承办机关的复函，可直接向承办机关查询，也可以向承办机关的上级食品药品监督管理部门反映或建议督办。
第三章　承办协助调查要求第九条　承办机关收到协助调查函后，有责任进行核查并复函。
第十条　承办机关在进行案件协助调查过程中，必须符合案件调查有关法律法规的要求和规定。
第十一条　承办机关的复函应经本机关负责人批准，并加盖机关印章回复。复函要符合以下要求：
（一）对于能够确认的事项，应有明确的答复意见；
（二）对于超出本机关职能的协助调查函，应于3个工作日内将函件退回；对不符合协助调查要求的内容，应说明原因；
（三）复函应附调查中获取的相关证据和资料。
第十二条　承办机关一般应自接到协助调查函之日起，15个工作日内完成协助调查工作并函复调查结果。特殊情况需要延长的，要告知提出机关并说明情况。
第十三条　承办机关不应根据被调查单位或个人的自行判断复函，应保证协助调查结果准确并符合法律法规的有关规定。
第十四条　承办机关在协助调查工作中发现有违反药品监管法律、法规、规章规定的，除函告提出机关外，还应按规定对本辖区所发生的违法行为依法查处。
第四章　附则第十五条　省级食品药品监督管理部门应在每年年底汇总本辖区跨省提出协助调查、承办协助调查情况，报送国家食品药品监督管理局稽查局。
第十六条　承办机关不予协助调查或不予复函的，由其上级行政机关责令改正，对有关人员批评教育；情节严重的，按有关法律法规要求，追究直接责任人的责任。
第十七条　由于承办机关人员疏忽大意或玩忽职守导致协助调查结果错误的，应按有关法律法规要求处理，追究相关责任人的责任。
第十八条　国家食品药品监督管理局每年通报全国协助调查工作情况。对协助调查准确、及时回复的，给予表扬；对违反本规定要求的，给予通报批评。
第十九条　本规定适用于药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件的协助调查。
第二十条　本规定自发布之日起施行。
�经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条　对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条　生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条　中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章　罚　则第二十二条　违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条　违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条　当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章　附　则第二十五条　有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条　本条例自一九九三年一月一日起施行。