弱弱弱地请教——HPLC相关问题

靓妹 · 发表于 2014-6-17 10:20:39

QA人员请教一个白菜级的QC问题：HPLC检测中，常常对色谱系统有要求，比如理论板数和分离度。现在向大家请教，这个需要考察的理论板数和分离度，是系统适应性图谱中的数据，还是供试品图谱中的数据？
按我个人理解（从字面上理解），既然是考察系统，当然是考察系统适应性图谱中的数据（不知是否正确？）。可我不明白，供试品图谱中的理论板数和分离度是一直在变的（比如同一个检测序列的多批样品，很可能每个样品图中的数据都不一样），凭什么就靠一张（也可能时间到了之后再加一张）系统适应性图谱中的数据来说明系统是好或不好呢？是否可以这样理解，就像1+1=2一样的常识，系统时间（不知道这个术语有没有用错，好像一般是4至6小时）之内，整个系统基本维持在一个相对恒定的范围？
本以为我的上述理论是正确的，但最近看到不少QC人员，把需要考察的理论板数和分离度从供试品图谱中抄得。所以，我又开始犯糊涂了。

请您先回答我的问题（答案只能是二选一），然后告诉理由。因为，只知其果不知其因的话，一下子就忘记了。非常感谢您的帮忙！也请不要笑话我问这么白菜级的问题，因为我还是有脸皮的。

七-月 · 发表于 2014-6-17 10:25:29

肯定是要系统适应性试验的图谱的

七-月 · 发表于 2014-6-17 10:30:17

系统适应性试验用的是已知的对照品，得出的数据可靠。。。
供试品的成分是不确定的，以此得到的数据没有参考价值
数据指的是分离度和塔板数

hongwei2000 · 发表于 2014-6-17 10:30:50

在国外非常明确
都是指特定的溶液
系统适用性溶液或对照品溶液
国内药典学得不仑不类

靓妹 · 发表于 2014-6-17 10:31:33

asi13 发表于 2014-6-17 10:25
肯定是要系统适应性试验的图谱的

感谢您的回复。能说明理由吗？

石火刀刀 · 发表于 2014-6-17 10:31:52

照理说两个都是要满足的，但是那个系统适用性是强制要求。

无为 · 发表于 2014-6-17 10:38:22

hongwei2000 发表于 2014-6-17 10:30
在国外非常明确
都是指特定的溶液
系统适用性溶液或对照品溶液

哈哈，路过

靓妹 · 发表于 2014-6-17 10:39:11

asi13 发表于 2014-6-17 10:30
系统适应性试验用的是已知的对照品，得出的数据可靠。。。
供试品的成分是不确定的，以此得到的数据没有参 ...

嗯，这个理由好像有点道理。

靓妹 · 发表于 2014-6-17 10:40:31

石火刀刀发表于 2014-6-17 10:31
照理说两个都是要满足的，但是那个系统适用性是强制要求。

唉，您好像跟我性格差不多啊。我也总是纠结，考虑应该两个都要同时满足的。

靓妹 · 发表于 2014-6-17 10:42:50

hongwei2000 发表于 2014-6-17 10:30
在国外非常明确
都是指特定的溶液
系统适用性溶液或对照品溶液

非常敬佩和羡慕您每次的态度都这么明确！我想，这很可能缘于您对国内外的相关法规都非常熟悉。
请问，您的英语应该很不错吧？

hongwei2000 · 发表于 2014-6-17 10:44:35

靓妹发表于 2014-6-17 10:42
非常敬佩和羡慕您每次的态度都这么明确！我想，这很可能缘于您对国内外的相关法规都非常熟悉。
请问，您 ...

对付着能看吧
看得东西多了自然就有收获
最重要的是要了解为什么
而不一定是出处

靓妹 · 发表于 2014-6-17 10:56:49

hongwei2000 发表于 2014-6-17 10:44
对付着能看吧
看得东西多了自然就有收获
最重要的是要了解为什么

国外检查员讲道理，国内检查员讲出处（条款），没办法啊。
我的英语也勉强能应付阅读（对于比较专业的会有点困难），也想了解各国法规，尤其是ICH，但我想很多东西是连在一起的（比如ICH的各章节），用零散的时间很难学进去。不知您用的是什么方法？

咕咕 · 发表于 2014-6-17 11:04:18

系统适用性图谱的

郝小琴 · 发表于 2014-6-17 11:20:08

用已知的对照品溶液或系统适用性de

cuntian_wang · 发表于 2014-6-17 11:29:54

我的理解：系统适应性溶液的理论板数和分离度至少符合要求后，才能进行样品的分析检测，当然样品检测谱图中的理论板数和分离度也都应达到系统适应性的最低要求。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-17 11:49:21

靓妹发表于 2014-6-17 10:56
国外检查员讲道理，国内检查员讲出处（条款），没办法啊。
我的英语也勉强能应付阅读（对于比较专业的会 ...

1、理论与实际相结合，看到什么东西首先想为什么这么规格，自己是怎么规定，符不符合。
2、有个兴趣小组，谁看到什么，大家讨论一下。

靓妹 · 发表于 2014-6-17 12:25:12

cuntian_wang 发表于 2014-6-17 11:29
我的理解：系统适应性溶液的理论板数和分离度至少符合要求后，才能进行样品的分析检测，当然样品检测谱图中 ...

这个说法挺有道理的。

靓妹 · 发表于 2014-6-17 12:27:30

hongwei2000 发表于 2014-6-17 11:49
1、理论与实际相结合，看到什么东西首先想为什么这么规格，自己是怎么规定，符不符合。
2、有个兴趣小组 ...

您的意思是，您在自已企业建立了一个兴趣小组？

靓妹 · 发表于 2014-6-17 12:54:01

谢谢版主姐姐的评分！答案已经有了，但不知道金币该送给谁，因为很多蒲友都给我答疑了，让我从各方面去理解。

靓妹 · 发表于 2014-6-17 13:02:50

版主姐姐，好像在有问必答版块发贴都得花金币哦，是版主进行了设置吗？@fsyylf
我不是心疼金币，而是觉得很多时候不知道金币该送给谁，因为得到了很多人的帮助，而金币的接受人毕竟有限。担心金币一旦送出，会不会伤了那些没有得到金币人的心。

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