几次新版GMP认证的感受

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-6-18 11:37
@yuansoul 再补充几点

关键的是：不得裸手操作

青城/怒云

ryujiang 发表于 2014-6-18 11:30
个人外衣不得带入通往C级区的洁净室。
我就是在脱掉个人外衣成为1点式后，在水池里尿的。

看我的回复
再作辩解

wanshanjob

楼主这么厉害，组织几场培训呗。

Jopper

Jopper 发表于 2014-6-18 10:50
这种素质直接开除算了~~~

这个严重违反SOP  好吗？

难道尿尿不用部分脱离洁净衣吗？别说尿尿，就算在洁净区里除下口罩偷偷喝点水，被QA发现   都是可大可小的问题吧？

Jopper

Jopper 发表于 2014-6-18 10:50
这种素质直接开除算了~~~

当然你是随意举个例子来说的，，但是违反SOP是不可被原谅的

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-6-18 12:29
回答得不错。吃好饭了，我也来回复下
有一天，你来到了通向C区的更衣室了。还没来得及更衣，于是
1、你 ...

有一天，你来到了通向C区的更衣室了。还没来得及更衣，于是
1、你用来抓尿尿工具的工具 暴露在洁净区,是会产生尘粒的,与GMP不符合。

我觉得气溶胶比例是主要的。

2、你用来抓你的尿尿工具的工具 没有经过清洗消毒(如果取出使用的话),是会产生微生物污染的。

还有可能有虱子（一种宠物）掉落。


3、你用来抓你的尿尿工具的工具 满布细草,存在脱落污染洁净区的可能。

c不能落手操作。


4、你用来抓你的尿尿工具的工具 纹路过多，不符合GMP对于厂房设施外表现的要求。
电抛光一下。

5、你的鼻子和嘴巴没用高效过滤器堵上，更没有检漏
憋住气就行了。

6、你带好了口罩，但是和你的脸蛋有缝隙，要用果冻胶，然后压紧

这个办法不错。

所以，你不适合出现在洁净室，要使用可清洁的制药专用机器人。参考《终结者》就行了。



{:soso_e144:}

幻影

欢迎帮助蒲友解答问题。

heyecn

我们所有的文件都是按照新版指南一字字打出来的，所有的准备都是按照新版要求几乎没有落下的项目。

专家都是这样做的，很满足认证现场检查的需要；我想知道的是企业日常运行也是严格照着文件在执行吗？？

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-6-18 10:30
注意
有点盲目自大了
测试你二个问题:

我又看了一遍，貌似不是自大，而是藐视那些砖家和检查员的。

风之惑2012

凡事沉稳，低调~

yuansoul

风之惑2012 发表于 2014-6-18 13:06
凡事沉稳，低调~

该出手时就出手

793295036

看来楼主是高人！可否发几个你认为写得好的文件学习学习！

bjlidi

简直是无语……

无为

青城/怒云 发表于 2014-6-18 11:34
严重违反GMP,理由包括以下但不局限于以下几条:
1\你的尿尿工具暴露在洁净区,是会产生尘粒的,与GMP不符合 ...

让他照符合规范的要求再操作一次

小满Mandy

有意思            

qiaozhi

还要进行偏差处理，要彻底纠偏——切了完事。

hrzl

ryujiang 发表于 2014-6-18 14:00
hrzl：你还好意思在这里发表，不觉得大家说你难堪吗

@hrzl  我不怕难堪，你回答我的问题先  ...

版主尽快踢了吧