几次新版GMP认证的感受

ZL221

努力学习，不断提高，GMP有无止境。

ZL221

永无止境。

石头968

heyecn 发表于 2014-6-19 07:38
是的，可以！
不过，中国目前的GMP，就是因为很多时候是简单山寨，导致知其然而不知其所以然，从而出现 ...

0缺陷GMP，应付检查的高手非常多！打补丁的高手更多！

shsh

写文件只是第一步
指南大家人手一本
执行才是个头痛的事
专业技术涉及太光

huigenghao

hrzl 发表于 2014-6-18 10:36
回答你第一个问题：必须要进行计量检测。
第二个问题是写错了吧，是隔膜阀吧

不会吧，不是所有的仪器都需要校准的，国家应该有目录的吧
HPLC，送计量部门需要校准吗

jackwuabao

真能搞{:soso_e113:}，佩服

heyecn

石头968 发表于 2014-6-19 08:44
0缺陷GMP，应付检查的高手非常多！打补丁的高手更多！

实施了10多年的GMP，我木有看到身边的企业在质量管理方面有多大的进步，反而有倒退的趋势！

huigenghao

青城/怒云 发表于 2014-6-18 11:34
严重违反GMP,理由包括以下但不局限于以下几条:
1\你的尿尿工具暴露在洁净区,是会产生尘粒的,与GMP不符合 ...

回答的很好，系统的分析，洁净区的操作以及水系统知识很丰富。
赞一个

huigenghao

石头968 发表于 2014-6-18 19:43
你这个例子应该这样：假设脱了个人衣服，从一般区进入C级区之前，车间是有淋浴间的，因为出来洁净区都要淋 ...

但是被美女发现了，应该不是淋浴过程吧。不可能同浴吧

石头968

heyecn 发表于 2014-6-19 09:57
实施了10多年的GMP，我木有看到身边的企业在质量管理方面有多大的进步，反而有倒退的趋势！

GMP水平提高很多，质量管理水平降低不少

我爱我家

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下。相互交流，相互提高

厚德载物008

ryujiang 发表于 2014-6-18 10:37
专家你好~~
请问：我那天在洁净区水池里尿尿，被一个女性QA发现了。她要发起偏差调查
我说：你流氓！你去 ...

这个问题很好，嬉怒笑骂中，说出了一个GMP该关注的东东

玻璃杯

heyecn 发表于 2014-6-18 13:02
我们所有的文件都是按照新版指南一字字打出来的，所有的准备都是按照新版要求几乎没有落下的项目。

专家 ...

问到正点上了

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-18 13:05
我又看了一遍，貌似不是自大，而是藐视那些砖家和检查员的。

没吧？
指南啥的，检查员也看，也算师承一门，怎能算藐视？

玻璃杯

793295036 发表于 2014-6-18 13:11
看来楼主是高人！可否发几个你认为写得好的文件学习学习！

同意，期待楼主共享。
嗯，楼主说了，是按照指南一字字的写的，所以，看指南就行............

玻璃杯

hrzl 发表于 2014-6-18 14:15
版主尽快踢了吧

楼主，ryu只是举例而已，取其精华去其糟粕，您还是回答问题吧？

玻璃杯

ryujiang 发表于 2014-6-18 14:56
我的假设是发生在通往C区的更衣间，已脱去个人外衣，而尚未完成更衣。
我是要考考这位专家到底对QMS理解 ...

好夸张，关键是有标准答案不？
我以为你问的问题，可以简化为：sop没规定的如何处理呢？

玻璃杯

lsh404188 发表于 2014-6-18 20:56
老师，我也说说自己的观点，恳请指正！支持QA的观点:偏差是指与正常情况或期望不一致的一切情况。洁净区水 ...

除了这个“尿液里含有微生物”，其它都赞成。
记得是生物膜过滤呀？

玻璃杯

石头968 发表于 2014-6-19 11:46
GMP水平提高很多，质量管理水平降低不少

造假水平，基本炉火纯青

开羽

哈哈哈，我也参乎参乎，个人认为，即使再严格的sop也不可能定义到所有的偏差情况，因此，不论deviation概念如何严格定义，均只能起到详细举例的作用。作为偏差来讲，不只是包括对SOP、文件规定的不符合，同样包括对基本常识、概念的不符合。仅以分类划分来理解即可。不必要对应到在池中放水还是擤鼻涕这一层级。若出现这种情况，个人认为对员工的培训和上岗要求，以及deviation文件的定义方式均有一定问题。