注册流程看了以后还有几个不明之处，请教

qq1879097946

我以前不是做化药的，现在公司准备上新的化药项目，临床批件拿到后（原料3.1，制剂3.4），下一步的生产注册流程应该怎么进行，我想了解下，请教一下明白的老师

1.      临床批件拿到后，开始做临床试验。临床用的原料是不是只要在符合GMP的车间就可以生产？

2.      是不是工艺验证做完后才进行申报（工艺验证是不是就是生产制剂用的原料和制剂的临床试验）？临床试验做完，申报生产注册，省局受理后，现场核查省局受理通过后应会给通知？

3.      原料和制剂的现场核查是不是同时进行，生产的批准文号是不是同时下发？

4.      原料和制剂的增项和GMP认证什么时候进行？

这方面的只是比较匮乏，请明白的老师指点下，我是做生产的，只是想了解下这方面的知识。不胜感谢！

yuansoul

@Anne  回答问题了

仲夏秋夜云

1、临床用样品在等同于GMP条件的下生产，是有GMP证的车间当然最好，没有的证的话也不是问题，现场会来核查的，只要现场有条件生产，环境可接受，就可以生产。
2、申报分几个阶段。临床前需要做一个申报，那个时候的工艺验证就是三批中试批的数据，总结一下就好了，之后做临床，期间可以对工艺进行微调和变更。到了生产申报，由于生产规模和临床样品生产的中试规模差异很大，所以必须进行连续三批的验证来验证放大产量之后的有效性，最后申报那个经过调整，并且验证过三批的工艺。
任何一个申请， 窗口只有审核资料是否齐全的义务，不会看内容，所以只要收了资料就一定会有一个受理单。如果内容不全会在审核过程中发补。如果样品要送检中检院或者省药检所，那也会在申报是给出一个检验报告，如果检验报告不合格，审评直接判不通过。
3、原料和制剂如果是一起报的，很可能一起核查，但企业可以要求分开报，分开核查，文号是两个。发文号的时间看产品类型和热门程度。
4、增项的GMP也是提交增项申请，安排现场核查，看什么时候申请。

以上是我的经验……

neckboycn

1、可以。
2、申请生产批件时。需要做完三批工艺验证，省局通知不重要。关键是自己的跟进。
3、可以注册核查与GMP认证同时进行，三批静态，一批动态。
4、先做生产许可证剂型增项，在gmp认证。

qq1879097946

好的，学习了。现在临床试验批件已拿到，也就是说，我们正常的程序是先做三批放大的的工艺验证，用工艺验证三批所生产的原料去做制剂的临床试验，临床试验完毕，申报生产批件，同时进行生产许可证和GMP增项申请，然后是现场核查，核查通过，发放正式的生产批件。不知我理解的是否正确

梦中的额吉

同问，因没有自己的原料生产线，注册生产备案的是另一家原料生产商乙方，如之后自己具备生产条件，可不可以由乙方委托我们生产（跨省）？

neckboycn

qq1879097946 发表于 2014-6-19 13:07
好的，学习了。现在临床试验批件已拿到，也就是说，我们正常的程序是先做三批放大的的工艺验证，用工艺验证 ...

最好是先取得生产许可证增项。然后生产临床样品，临床结束，申报生产时，你就应该生产许可证增项完毕，取得生产许可才行，产品批准文号下达后，6个月内申请gmp与注册核查同时进行三批静态，至少一批动态，核查，抽样，送检，整改，发证。

neckboycn

梦中的额吉 发表于 2014-6-19 15:38
同问，因没有自己的原料生产线，注册生产备案的是另一家原料生产商乙方，如之后自己具备生产条件，可不可以 ...

跨省的话？也可以委托生产。

neckboycn

具体还得多咨询当地省局

Anne

neckboycn 发表于 2014-6-20 09:49
最好是先取得生产许可证增项。然后生产临床样品，临床结束，申报生产时，你就应该生产许可证增项完毕，取 ...

同意

Anne

yuansoul 发表于 2014-6-19 11:35
@Anne  回答问题了

不好意思才来，3.4楼已经回答了

zpzjm2010

学习了，了解了一些注册流程。

樱花草1234

学习了``````

zh_yue

学习了，顶！

wzhang

受益匪浅。。。。

wsx

批产前是否必须经过3各批次工艺验证？可以没有。注册现场核查与GMP可以同时也可以在取得生产批件之后申请GMP检查。前一种是目前的趋势，但，不是必须。注册现场核查通过之后才能取得生产批件。

请大家指正。

riva87

好帖，受益匪浅啊。赞。。