这样做是否合理？对原料药附录第十二条的质疑？

lttz

关于原料药附录第十二条的质疑：
第十二条  进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
疑问一：两批物料的有效期不同？
疑问二：假如物料有效期6个月，第一次物料存放了4个月，过6个月后，会产生变质或者降解，混合后对第二次的物料污染， 这样放行后混合物料还可以使用么？
疑问三：即便这种情况可以存在，试问在认证时候有几家药厂敢这么做，做了，又怎么解释？

青城/怒云

经放行后混合物料方可使用
此句的意思涵义丰富
如果认为不合格或风险
你可以不放行

无为

青城/怒云 发表于 2014-6-19 14:32
经放行后混合物料方可使用
此句的意思涵义丰富
如果认为不合格或风险

哈哈哈
混合之后，还需要放行审查
可与也不一定非做不可

可亲可爱

如果不这样做的话,大批量的液体储罐（几十吨或上百吨）你们如何操作？

残伤

完全取决于公司内控

冰城

有效期肯定就近的了，不能按照正常走喽。
这么做与否，还是看什么物料吧，根据风险等级来。

yuansoul

你们是做原料药的么？

hongwei2000

这种情况一般是指大宗物料
典型的是槽车运输储罐贮存
例如乙酸乙酯
这些化学溶剂的管理与国内API是不同的
这也是国际通行的作法
用这种方法的溶剂用量都非常大周转快
不存在有效期的问题（可能本身也没有有效期的规定）
比较好的方法是有两个储罐交替使用
应该说大的API企业很多都是这么做的

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-6-19 15:04
你们是做原料药的么？

楼主应该没做过API
或者只是在小企业做过
没用过大宗物料

abc678

这里主要指溶剂，看你有几个槽罐，有两个的话，来货可不放在同一个里面，如果只有一个，那么在车里取样，合格在转到槽罐里面去。
1.混合后以新的批号发料，变为一批
2.一般溶剂都是复验期（假如一年），混合后每月检测一次，这里面存在一定风险，但是一个月内变质风险极小
3.原料药很多都这么做

xiaodou405

abc678 发表于 2014-6-19 15:30
这里主要指溶剂，看你有几个槽罐，有两个的话，来货可不放在同一个里面，如果只有一个，那么在车里取样，合 ...

同意，我们也是这么做的

lttz

青城/怒云 发表于 2014-6-19 14:32
经放行后混合物料方可使用
此句的意思涵义丰富
如果认为不合格或风险

汉语文化博大精深。

lttz

可亲可爱 发表于 2014-6-19 14:49
如果不这样做的话,大批量的液体储罐（几十吨或上百吨）你们如何操作？

弄2个以上储罐。

lttz

yuansoul 发表于 2014-6-19 15:04
你们是做原料药的么？

有原料药车间。

lttz

hongwei2000 发表于 2014-6-19 15:15
这种情况一般是指大宗物料
典型的是槽车运输储罐贮存
例如乙酸乙酯

即便用量大周转快，还是会有残留。难道储罐就不需要定期的清洁？

lttz

abc678 发表于 2014-6-19 15:30
这里主要指溶剂，看你有几个槽罐，有两个的话，来货可不放在同一个里面，如果只有一个，那么在车里取样，合 ...

即便多次混合，第一次的仍有残留。

hongwei2000

lttz 发表于 2014-6-19 16:02
即便用量大周转快，还是会有残留。难道储罐就不需要定期的清洁？

这个与制剂是不同的
专用罐你的溶剂本身就可以是清洁剂
即使你有上批的残留
比例也是很小的（两个罐的话）
你制剂生产批间也只是小清场（设备不清洁）
而溶剂即使有少量残留和降解（一般的降解的可能性也比较小）
也对你生产工艺基本上没有影响
所以不要拿制剂的GMP去套API的原料

lttz

hongwei2000 发表于 2014-6-19 16:09
这个与制剂是不同的
专用罐你的溶剂本身就可以是清洁剂
即使你有上批的残留

感谢分享。

可亲可爱

lttz 发表于 2014-6-19 15:59
弄2个以上储罐。

但是一般原料药生产企业物料比较多,不可能都都设置二个的贮罐。

yuansoul

lttz 发表于 2014-6-19 16:00
有原料药车间。

化学原料，通常都是比较稳定地，特别是用于合成的原料。所以，有效期很长。如果一个企业有能力，最好是很多仓库、储罐。这样呢，就不会混用。但是作为国内现状，很多原料企业自己能力有限，那么就要存在一个储罐充分利用的事情了。基于此，只要在一定周期内，例如：1年。让这个罐彻底用的清空一次。那么你的顾虑就基本没有问题了。