制药用水的总有机碳标准依据是什么

supertium · 发表于 2014-6-20 09:04:40

制药用水总有机碳标准规定不得过0.50mg/L，该标准依据来源是什么？为什么不能是0.40mg/L,或0.60mg/L？

幻影 · 发表于 2014-6-20 09:05:12

药典。

玻璃杯 · 发表于 2014-6-20 09:07:06

2010药典

玻璃杯 · 发表于 2014-6-20 09:07:51

内控可以0.4，想要定成0.6，怕是得把厂迁到水星去

冰城 · 发表于 2014-6-20 09:09:06

幻影发表于 2014-6-20 09:05
药典。

这不是你风格啊，截图，有图有真相

幻影 · 发表于 2014-6-20 09:10:35

575231000 发表于 2014-6-20 09:09
这不是你风格啊，截图，有图有真相

，这个不用了吧。楼主都知道标准了。

也许楼主想问的是为什么药典定这个限度，先观望观望。

七-月 · 发表于 2014-6-20 09:11:54

药典附录啊亲

yuansoul · 发表于 2014-6-20 09:12:01

为什么不能是0.40mg/L 可以啊

或0.60mg/L？不行，超过法定标准

supertium · 发表于 2014-6-20 09:21:23

我的意思是定这个限度的依据是什么呢？定这个限度肯定也经过了很多研究工作的。比如我们研发新药，定有关物质的标准，肯定要做相关很多研究工作，然后综合考量定限度标准。我想问的就是，总有机碳定这个限度的考量是什么呢？我找不到相关的制药用水总有机碳的研究报道，请达人帮忙解惑。

陵江舟子 · 发表于 2014-6-20 09:26:17

这些问各课题单位了。

听雨轩 · 发表于 2014-6-20 10:19:46

2010版药典上纯化水或注射用水中有规定。你可以根据自己系统的实际情况制定警戒限度和纠偏限度。

河西智叟 · 发表于 2014-6-20 10:21:05

supertium 发表于 2014-6-20 09:21
我的意思是定这个限度的依据是什么呢？定这个限度肯定也经过了很多研究工作的。比如我们研发新药，定有关物 ...

我猜是拍脑子的结果。。。定数值都喜欢取整数、整数中尤其喜欢5.。。一个中间值。。。

yuansoul · 发表于 2014-6-20 10:42:12

supertium 发表于 2014-6-20 09:21
我的意思是定这个限度的依据是什么呢？定这个限度肯定也经过了很多研究工作的。比如我们研发新药，定有关物 ...

经过米老鼠研究的结论，过程需要咨询米老鼠

nunqing · 发表于 2014-6-20 10:48:06

玻璃杯发表于 2014-6-20 09:07
内控可以0.4，想要定成0.6，怕是得把厂迁到水星去

水星还没有发现TOC存在的条件，去火星试试

玻璃杯 · 发表于 2014-6-20 10:49:08

nunqing 发表于 2014-6-20 10:48
水星还没有发现TOC存在的条件，去火星试试

教授在火星，估计比较严

nunqing · 发表于 2014-6-20 10:49:13

河西智叟发表于 2014-6-20 10:21
我猜是拍脑子的结果。。。定数值都喜欢取整数、整数中尤其喜欢5.。。一个中间值。。。

不然定个0.49？

我爱我家 · 发表于 2014-6-20 11:02:07

2010版药典

kafaa · 发表于 2014-6-20 11:13:19

哈哈，这是拍脑袋的事情，没必要知道来源是那里，因为药典就是我们的依据，药典的来源就不是我们可以理的了！

guailenggmp · 发表于 2014-6-20 11:50:19

2010版药典

shincoxk · 发表于 2014-6-20 12:25:38

关于这个问题，有一次梅特勒举办的一个关于TOC的讲座的时候，请了USP制药用水《1231》章节的起草者Antonio Hernandez教授，当时在会上，说到这个限度制定的过程。据他介绍，关于这个限度，他是说通过对美国各家公司生产的制药用水长期取样检测，数据统计分析后来制定出来的。没有什么依据，就是通过大量数据的积累来制定的。

[质量控制QC] 制药用水的总有机碳标准依据是什么

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