关于冻干曲线的变更

eelannaoj · 发表于 2014-6-20 14:26:13

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本帖最后由 eelannaoj 于 2014-6-20 14:27 编辑

车间要缩短预冻及二次干燥的时间，理由是，预冻阶段的后半段品温已基本不变，已经“冻结实”了；但我觉得不靠谱，担心会影响到一次干燥。
请教大家：
1.预冻阶段，品温达到设定温度后，药块的性质是不是就不再变化呢？例如晶型、晶体大小、数量等可能影响到一次干燥的因素
2.冻干曲线改变对产品带来的影响需要以哪些指标判定？干燥失重/水分、溶液澄清度和颜色、效价、有关物质足够吗？
3.二次干燥时间的缩短我以为风险相对较小，大家觉得呢？

无为 · 发表于 2014-6-20 14:40:04

变更工艺，让车间重新去药监局注册或者备案吧

eelannaoj · 发表于 2014-6-20 14:50:43

无为发表于 2014-6-20 14:40
变更工艺，让车间重新去药监局注册或者备案吧

现在是车间变更要我去做补充申请，那我总得告诉人家该做什么研究吧？

厚德载物008 · 发表于 2014-6-20 15:04:57

现在对冻干曲线的变更要求严格了些，原来的话可以变更三段为五段，随着机器制冷、抽空等能力的下降适度调整升温及预冻参数，我建议如果你们有小机器的话，可以小批量先按你预想的曲线走一下，分析下数据，出了你上面提到的数据外，还应考虑溶解性等等问题，等工艺摸索成型后再报补充申请

厚德载物008 · 发表于 2014-6-20 15:05:33

除了，错别字

厚德载物008 · 发表于 2014-6-20 15:06:48

冻干曲线的变更不是个小事情，加之冻干产品量比较大，附加值比较高，所以慎重

无为 · 发表于 2014-6-20 15:12:50

eelannaoj 发表于 2014-6-20 14:50
现在是车间变更要我去做补充申请，那我总得告诉人家该做什么研究吧？

需要有数据支持
谁主张，谁提供数据支持！

无为 · 发表于 2014-6-20 15:14:15

eelannaoj 发表于 2014-6-20 14:50
现在是车间变更要我去做补充申请，那我总得告诉人家该做什么研究吧？

既然选择跟着生产走，就让生产来弄

反正出了事情谁也跑不了

思ぬ哲 · 发表于 2014-6-20 15:20:37

还应考虑复溶性

lumang · 发表于 2014-6-20 16:36:57

外观性状也要考察。
还有冻干工艺变更确实非常重要，但如何注册文件中没有提及，也不需要做补充申请吧。当然内部变更程序必须完成。

eelannaoj · 发表于 2014-6-23 09:12:10

lumang 发表于 2014-6-20 16:36
外观性状也要考察。
还有冻干工艺变更确实非常重要，但如何注册文件中没有提及，也不需要做补充申请吧。当 ...

09年做注射剂处方工艺核查的时候，把各步温度和时间写上去了，但注明了是根据当时的设备定的。现在报不报还不确定呢？但是要求他们报不报都要做充分研究的，不报到时查起来更要有强有力的证据啊！

eelannaoj · 发表于 2014-6-23 09:14:50

无为发表于 2014-6-20 15:14
既然选择跟着生产走，就让生产来弄
反正出了事情谁也跑不了

我们不能跟人家说不能变更，但是可以提要求，出事了人家就会说当时是我们要求做什么研究的。。。研发部门缺失的悲哀啊！！！

xqliu · 发表于 2014-6-24 13:47:58

既然是车间提出的，应该由车间按原有的工艺研究方式再重新确认冻干曲线。我们的做法是；1.首先进行小试研究，完成质量对比。2.中试放大、试生产，参数确认，加速、长期稳定性对比研究。3.工艺验证，稳定工艺参数，加速、长期稳定性对比研究。一切符合要求后按公司内部变更处理。（有一套符合GMP要求的程序，已通过FDA的审计）

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-18 11:20:00

路过，学习的

铁人阿强1 · 发表于 2019-5-31 14:31:53

这个还真是挺复杂的啊

小陌0613 · 发表于 2021-4-15 09:51:17

路过，学习的

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:13:25

非常感谢蒲友分享

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