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[内外部检查] 仓库排风系统的改造

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药徒
发表于 2014-7-9 10:43:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教下各位大侠,前段时间我司进行了GMP得认证,认证完后检查员提出要对仓库的通风
系统进行改造,这是属于厂房设施的变更吗,现在是走了变更程序,请问下属于主要变更还
是属于次要变更(仓库用于原辅料包材及成品的储存)。谢谢指导!
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发表于 2014-7-9 10:55:03 | 显示全部楼层
针对的缺陷项是什么?属于厂房设施设备的变更
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药徒
发表于 2014-7-9 11:18:03 | 显示全部楼层
主要还是次要根据影响程度划分
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药士
发表于 2014-7-9 12:21:37 | 显示全部楼层
这个是想问需要备案么?如果仅是增加通风的设施,不是大型改造如增加风管和机组,那可以不用备案。
内部的变更,肯定算主要变更了,因为缺陷项么,也潜在影响产品质量。

点评

有对仓库进行破墙改造,增加了通风管道,但是没有备案,现在走了变更程序,初步接触变更的我不知如何去分类(主要变更、次要变更)  发表于 2014-7-9 14:27
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