药品审评中心部长联席会议管理规范（试行）

法规君

药品审评中心部长联席会议管理规范（试行）

一、 根据《药品技术审评原则和程序》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求，为加强各部门和专业间的沟通与交流，不断提升决策质量，并加强对高风险和重大事项的集体决策，制定本规范。

二、 部长联席会议是为研究解决药品技术审评中的重大问题、疑难问题或共性问题，以及为协调、落实中心主任办公会议的有关决议或研究部署相关工作而召开的会议。部长联席会议是中心《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》确定的三级决策平台中的一级，在中心整个决策路径中具有承上启下的重要作用，也是解决决策冲突的重要平台。

三、 部长联席会议的参加人员为：中心主任授权的召集人、各相关审评部门的部长、副部长、会议秘书，也可视情况邀请其他相关人员列席会议。

四、 部长联席会议召集人负责会议的召集，一般每月召开一次，可具体根据工作安排进行调整。如遇到重大突发性事件，可由中心主任、会议召集人或相关审评部门提请召开专题会议。

五、 各相关审评部门负责在联席会议前一周提出拟讨论的问题，填写《部长联席会议议题提议表》，经会议秘书汇总报中心领导批准后列入会议议题。中心领导也可以根据工作需要提出会议议题。

六、 部长联席会议的议题主要包括并不限于以下内容：

1. 以既往的审评模式难以获得科学结论、急需在管理机制层面寻找解决答案的；

2. 法规界定不清楚，或基于最新的科学认知，现行的有关规定明显不适用的；

3. 技术要求提升，完善，修正等；

4. 基于目前提高技术要求后的处理结论与之前的处理结论存在不一致的；

5. 需多专业共同讨论，相关审评合议会决策意见不统一、有冲突的；

6. 需对外公开的专业技术规范、技术要求等。

七、 议题提出部门需提前对拟讨论议题进行准备，并与相关部门酝酿，对议题涉及的相关问题进行充分的利弊分析，提出可供讨论的处理意见和建议，并提前将相关信息告知参加会议人员。

八、 议题提出部门负责在部长联席会议上汇报议题提出的原因、相关背景信息、目前存在的问题和处理建议等内容。

九、 部长联席会议召集人负责组织参加会议人员对会议议题进行讨论。经讨论，能够形成明确处理结论的，议题提出部门负责按照会议结论组织落实，必要时还应在后续部长联席会议上通报落实情况；未能形成明确处理结论的，需提交中心技术政策委员会讨论。

十、 部长联席会议以会议纪要形式明确会议讨论内容和议定事项。会议纪要由会议秘书根据会议讨论情况起草并按中心文件签发程序签发。会议纪要需准确、全面反映会议讨论的主要内容（包括不同观点和意见分歧），并应详细说明会议共识或处理建议的形成依据。

会议纪要应在中心内部公开。会议纪要中需对外公开的内容应由相关部门以新闻、电子刊物等适宜的形式对外公开。

十一、 中心各相关审评部门和工作人员均应执行本规范。

十二、 本规范自发布之日起施行。

附件：部长联席会议议题提议表

附件：

部长联席会议议题提议表

主审报告部门
拟讨论议题
简述理由
初步处理建议
业务管理部意见
中心领导意见
备注 （必要时可附页）