省局检查化工厂缺陷条款110条，总结齐二药事件，遇到这种情况别省钱不出事才是硬道理

hengjiang

本人在论坛搜索了一下110，结果出来很多这个帖子的汇总，今天本群内又再次讨论了一下，觉得讨论的非常好，所以放上来给大家也看一看。因为我是搞中药的，对于西药已经多年未做了，真正实施难度有多大我还真不知道，这里的专家也多，现在专家组针对这样的检查越来越大了，有这种情况的要了解一下了。

  我还是学习了，总结广东—宁静讲的话：遇到齐二药同样事件，别跟老板省钱，保证不出事都是硬道理！！
条款110条
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=186264&highlight=110%CC%F5

对GMP第110条的疑问
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=44472&highlight=110%CC%F5

[愚公专栏] 解读GMP110条：原辅料核对的规定
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=4911&highlight=110%CC%F5

[文件/质量体系] 求助：哪位坛友有符合条款110条的操作规程啊
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=93275&highlight=110%CC%F5

[愚公专栏] 110条和222条的讨论
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=12569&highlight=110%CC%F5

[愚公专栏] 新版GMP第110条：原辅料每一包的确认
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1083&highlight=110%CC%F5


以下为设备群内人员在半小时的时间讨论请各位专家分享一下。（说明：有不对的地方，杜绝人身攻击，只接受讨论）

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:12:53

请教大神们一个问题，事情是酱紫的，上星期五，省局有个检查，对我们厂化工库落了一个缺陷：企业没有对每件物料进行确认，仅对物料标签进行核对，要求应该进行逐件鉴别，参照的条款是110条。

这里我们有两个问题，第一是无近红外设备，第二就是大宗化工液体物料进行逐件鉴操作别实在困难。

请问大神们，这个问题怎么解决？

【传说】张+冷水机组(534123619) 8:34:52

大神没那么快上班，你稍等一会

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:41:00

化工库缺陷：按物料要求对所有物料进行标签核对，XX按物料进行管理，附培训记录签名表及物料管理规定条款，
采购近红外设备，附合同，

大宗液体物料逐件鉴操作，附各鉴别流程图，

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:42:14
化工库缺陷：按物料要求对所有物料进行标签核对，XX按物料进行管理，附培训记录签名表及物料管理规定条款，确认每一包装内的原辅料正确无误。
【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:44:41
我们在现场解释就说了，是对标签核对，鉴别已取样计划代表整批。至于关于买近红外设备，老板都没表态。
【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:45:23
局里的说逐件核对也要，逐件鉴别也要。

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:45:53 就是想问下，各位厂里来的大宗原料难道也是逐件鉴别么？

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:45:56 做个假的合同啊，

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:46:06 要不然要委托检验了，

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:46:09 要实际解决问题啊。

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:46:30 。。。

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:46:33 逐件鉴别做不到。。。

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:46:38 做假的就可以， 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:47:18 只能做的整批次的检查，很难做到件件检查。。。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:47:21 假设我这次来了100桶异丙醇，按局里这个说法。 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:47:24 数量有些太大了。。。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:47:30 我还得取100个鉴别样 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:47:38 100个取样瓶 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:47:46 这尼玛，怎么可能吗。 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:47:50 按要求就要这样做 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:48:00 所以记录做好， 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:48:02 我不是有取样计划么。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:48:11 也有取样验证，代表整改批次。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:48:30 他们就是强调要逐件鉴别。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:48:38 我觉得这很不合理。不想他们落这条缺陷 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:48:50 到现在我们都没在通知单上签字 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:48:59 他们也没做声。 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:49:45 不是每一件都要做鉴别。但是你取样的每一件要做鉴别 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:50:02 之前我们省局来检查我们的时候，我们也挨了一条 【吐槽】新兄宽广<ssjjxin@sohu.com> 8:50:20 说明你们别的做的太好啦，只找到这一条了。下次故意留一条，要不所谓的专家没法下台 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:50:39 “不是每一件都要做鉴别。但是你取样的每一件要做鉴别” 这个是自然的。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:51:06 但我们很明确他们的意思，就是需要每件都要做鉴别，而且是最小包装样。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:51:18 而不是代表取样。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:51:38 他们的意思就是来100件货，就要做100个鉴别，确认无误。 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:51:43 和专家斗没有意思的。。。。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:51:50 而不是只做取样的鉴别 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:52:26 我靠，那自己生产产品有鉴别试验，那是不是我所有产品都做鉴别，那还卖个屁啊 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:52:40 看来你们把专家得罪了！ 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:52:46 所以，我们神烦啊，我不相信哪个企业可以做逐件鉴别。这根本不现实啊，我们取样班就3个人。 一来几百桶，怎么取？第二就是QC室能做的过来么。。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:52:58 简直是不用脑子提缺陷啊 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:53:13 他们就说是110条规定，确认每件无误。 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:53:17 这个都做不到的。。。 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 8:53:28 所有化工厂很难做到的， 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:53:38 确认每件无误。但是确认是有方法的。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:54:11 是啊，我们解释有取样计划和相关的验证，确认无误，他们来句，你们肯定每件都是这个东西么？ 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:54:12 估计你们是把人家得罪了。要不就是你们做的太好。人家找不到其它缺陷了！ 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:54:31 我们厂FDA,WHO、欧盟都过了， 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:54:36 他们这次就列了这个。 [table=98%] 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:54:41 无语。神烦。 【吐槽】温情岁月(185395395) 8:55:04 群里的大神们。有没有大连的专家。私聊 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:56:10 @海南-拉文 我们的做法是，在投料前进行鉴别检查。不是一次性一整批来多少件检多少件。 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:56:47 要是整批来了每件都开也不好存放 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:56:58 @广东-宁静  您的意思是说，投料前进行鉴别？。总的来说也是做到了逐件鉴别对么？ 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:57:07 是的 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:57:21 那进厂放行还是已取样计划的结果放行对么？ 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:57:23 但文件要规定，投料前鉴别检查合格了，才可以投料 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:57:43 恩 这个是自然，相应的SOP肯定要更新 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:57:49 进厂放行是对整批取样全检的那环节 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:58:08 你们实际也是这么操作的对么 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 8:58:40 恩，您这个做法蛮合理。。我考虑下。 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:58:44 是的 【潜水】广东-宁静(443538109) 8:59:34 鉴别也只要做下红外图谱 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:00:19 恩 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:01:17 谢谢 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:01:34 file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\WML`ZUS$8NCVU(%7M%5VUJI.gif不客气 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:01:41 但还有个问题， 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:01:48 就是实验室的操作。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:02:50 虽然改为投料前进行鉴别，但实际还是进行了逐件鉴别，只是时间上的延长，但实验室进行鉴别的工作实际没有减少，也是需要那么多的资源。 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:03:39 是的，但就不会一次性工作量那么大。 [table=98%] 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:03:54 成本依然没将。。 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:04:02 这个是当然 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:05:07 看大家讨论，我也学习了 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:05:13 这个新版GMP明确提出来要做的。要降成本，那就造假。 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:06:40   逼着造假 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:07:09 哈哈。。。对，宁静这个办法好， 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:07:26 [table=98%] 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:08:07 别跟老板省钱，保证不出事都是硬道理 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:08:18 别跟老板省钱，保证不出事才是硬道理 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:08:30 图片 【话唠】中国海棠科技(582102861) 9:09:49 图片 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:10:07 其实，只是能证明这一批原料是同一样的，不就解决了 file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\LY6DR3ISJE0)6K)L)]~VIZK.gif 图片 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:10:26 怎么证明 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:12:04 其实他出这条法规的背景是齐二药事件。样品混合了，只要有一袋是你要的辅料，而其它袋不是，鉴别也 是能显出阳性的 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:12:31 所以要你每袋都做鉴别 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:12:44 其实这真是折腾人 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:12:46 困为我没做过化工，所以我不能怎么说，我是做中药饮片的，我们进厂时，是有每件都验收的 【吐槽】北京+小徐(386319454) 9:13:14 晕、来的原料先按要求储存、完事仓库在发料前 QA取样 QC检 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:13:14 每件都做鉴别吗？ 【吐槽】北京+小徐(386319454) 9:13:58   这样就能避开一次全检、还能做到没袋都检 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:14:22 药材可以做到鉴别啊。。。 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:15:16 取样检验后    验收人员再用经验鉴别每件都过目 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:15:47 是只对外观？ 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:15:52 且药材鉴别一定要有中药材的专业知识。。。。 【吐槽】北京+小徐(386319454) 9:16:01 中药最坑了、很难鉴别 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:17:04 外观是检查，不是鉴别。 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:17:10 那是肯定啦 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:18:16 我说啦，取样检验后合格了 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:18:41 验收人员再每件过目 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:19:07 保证每件都是一样的 【吐槽】北京+小徐(386319454) 9:19:15 广东有西药厂嘛 【吐槽】北京+小徐(386319454) 9:19:34 干中药太累了、效益还不好 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:19:37 每件过目是用于中药厂 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:19:43 化药不行 【吐槽】广东-QA(978789384) 9:19:58 这样啊 【吐槽】北京+小徐(386319454) 9:20:04 化药一溶解就知道真假了 【话唠】湘-设计-陈勇军(412118427) 9:20:18 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=12569&extra=&highlight=110%CC%F5&page=1,这个帖子上有讨论，不知道能否对您的问题的解答 有用 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:21:28 【潜水】广东-宁静(443538109) 9:21:29 我对于这个过目还是不完全理解。是每件取样做显微鉴别还是做薄层鉴别，那才叫鉴别。这个每件过目只是看呢还是？ 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:22:45 其实我们这个讨论发到论坛应该也会很火的。。。

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:23:16 中国药典有个《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴》，这个就是过目鉴别。

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:23:27   因此中药厂的过目鉴别是可以的。

【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:23:35 @海南-拉文 能否发到论坛？

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:23:44 啊？ 什么论坛

【吐槽】铁手+生诺(475941042) 9:24:02 过目鉴别，相当于外观鉴别

【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:24:05 传统的中医药才就是过目鉴别 【传说】hengjiang+老郭(545909222) 9:24:10 www.ouryao.com 【冒泡】海南-拉文<uriell@vip.qq.com> 9:24:20 不需要去显微鉴别 【吐槽】铁手+生诺(475941042) 9:24:23 中药才的几大鉴别方法应该就那几样啊 由于 内容较多，暂就复制到这里！希望对大家有帮助！谢谢！

海豚哲学！

直接统一购买槽罐的，解决问题

hengjiang

海豚哲学！ 发表于 2014-7-14 16:17
直接统一购买槽罐的，解决问题

这些很难的，来货也要控制啊，还有袋装的怎样办？罐只是液体装的，即使有一个大罐，来货的小货也是要验收的啊，所以这个行不通！

LK8275610

表示内容很多

冰城

能看完的佩服；
这个确实12年就在提和落了，导致赛默飞的拉曼设备供不应求，应对措施，要不买个拉曼便携式检测，要不逐个取样离线红外鉴定。
最好跟供应商协商，减少最小包装的数量，增加单个重量，这样就减少了鉴定次数，不过拉曼这个手持式确实好用，闪检基本，不存在麻烦问题，就是价格太高，几十万呢

维塔斯Vitas

按照数理统计方法确定的取样原则取得的样品逐件检查/鉴别，从统计学角度就可以保证整批样本正确。

hengjiang

575231000 发表于 2014-7-14 16:47
能看完的佩服；
这个确实12年就在提和落了，导致赛默飞的拉曼设备供不应求，应对措施，要不买个拉曼便携式 ...

海南那边那些产业园估计很少老板用赛默飞的拉曼设备，但用了确实能解决当前的问题，看来看去原来你是专家啊，我当初都忘记赛默飞和拉曼了，就想着怎样和专家应对了，看来解决的方法不止有上面投料前的鉴别，还可以在线控制的！

冰城

hengjiang 发表于 2014-7-14 17:39
海南那边那些产业园估计很少老板用赛默飞的拉曼设备，但用了确实能解决当前的问题，看来看去原来你是专家 ...

我不是专家，就是接触早点，研究过，也接触过赛默飞的大区经理。

幻影

红外或拉曼吧。不然累死了。

syhorchid

了解一下

hengjiang

575231000 发表于 2014-7-14 18:22
我不是专家，就是接触早点，研究过，也接触过赛默飞的大区经理。

投料前进行签别也是一个办法啊，应该算是最省钱的办法了，

hengjiang

幻影 发表于 2014-7-14 19:03
红外或拉曼吧。不然累死了。

如果有些老板想花这二十几万买这些东西呢？还有没有其他办法呢？

xhf123456

看来现在逐件鉴别是一个趋势，客户审计时都提到，不做不行。

幻影

hengjiang 发表于 2014-7-15 10:54
如果有些老板想花这二十几万买这些东西呢？还有没有其他办法呢？

应该没办法。。。

hengjiang

xhf123456 发表于 2014-7-15 11:08
看来现在逐件鉴别是一个趋势，客户审计时都提到，不做不行。

对，可以审计时就讲出这些问题，你提的这个方法好，让供应商也要学习GMP。

海豚哲学！

hengjiang 发表于 2014-7-15 10:53
投料前进行签别也是一个办法啊，应该算是最省钱的办法了，

这个是可以，但是要控制好了，以防漏检了，其实我们买了赛默飞的近红外了，要40万，而且还不是所有的都能够检测（氢氧化钠、氯化钠等都不能检测），包装还得是透明的才方便

hengjiang

海豚哲学！ 发表于 2014-7-17 10:11
这个是可以，但是要控制好了，以防漏检了，其实我们买了赛默飞的近红外了，要40万，而且还不是所有的都能 ...

40万块钱还不能全部检测到，要花多少就能全部检到了？

woshizhj

希望大家发表自己的看法！我先赞成一下












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青城/怒云

看完后
有一个感想
有事就找110

海豚哲学！

hengjiang 发表于 2014-7-17 11:11
40万块钱还不能全部检测到，要花多少就能全部检到了？

肯定还是需要自己检测一部分的不能用仪器检测的