制剂车间与药品或内包材直接接触的压缩空气终端要不要加过滤器？

272169932 · 发表于 2014-7-15 10:40:50

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shifeng2012 · 发表于 2014-7-15 10:46:35

当然要了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-15 10:46:49

还是加上吧，用的放心

彩虹 · 发表于 2014-7-15 10:48:04

要加过滤器

272169932 · 发表于 2014-7-15 10:48:06

道路漫长黑暗发表于 2014-7-15 10:46
还是加上吧，用的放心

加上当然是放心，现在的企业基本都是能不做就不做嘛

rainmancity · 发表于 2014-7-15 10:49:16

不加粒子无菌什么的怎么保证

272169932 · 发表于 2014-7-15 10:49:52

彩虹发表于 2014-7-15 10:48
要加过滤器

GMP条款里面有明文规定终端需要加吗？

272169932 · 发表于 2014-7-15 10:50:40

rainmancity 发表于 2014-7-15 10:49
不加粒子无菌什么的怎么保证

这个是非无菌制剂。

rainmancity · 发表于 2014-7-15 10:57:16

非无菌，那压缩空气管道中的粒子杂质等如何去除

272169932 · 发表于 2014-7-15 10:59:18

rainmancity 发表于 2014-7-15 10:57
非无菌，那压缩空气管道中的粒子杂质等如何去除

我原先也是这么认为，但是好多领导观点都是不加。

zangxinghao12 · 发表于 2014-7-15 11:06:02

当然要加了，要不铝板做微生物限度检测时候怎么保证合格？

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:14:29

shifeng2012 发表于 2014-7-15 10:46
当然要了。

领导决定了不加。我个人观点没有用

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:14:59

zangxinghao12 发表于 2014-7-15 11:06
当然要加了，要不铝板做微生物限度检测时候怎么保证合格？

铝板是什么？

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-15 11:20:47

视各企业情况。如使用端不能保证就要加。

Enjoy · 发表于 2014-7-15 11:38:18

不加不行必须加，不加也行干嘛加……

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:39:12

Enjoy 发表于 2014-7-15 11:38
不加不行必须加，不加也行干嘛加……

zyk · 发表于 2014-7-15 11:42:43

为了保证成品的微生物限度，个人认为还是加上

左司马 · 发表于 2014-7-15 11:45:31

显然是必须的……

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:45:45

zyk 发表于 2014-7-15 11:42
为了保证成品的微生物限度，个人认为还是加上

加肯定是最好的，GMP指南里也有：末端纯化和净化装置：与药物接触的压缩空气应经除油、除水和净化处理。

Enjoy · 发表于 2014-7-15 11:46:25

272169932 发表于 2014-7-15 11:39

铝板就是铝塑板，铝箔加PVC硬片热合而成。压缩空气系统验证，证明其质量，产品工艺验证，证明压缩空气可靠。不加过滤器如果产品质量也没问题，对管道等等有自信，自然可以不加；不加有问题了，领导还要死犟着不加么……

RE: 非无菌制剂车间与药品或内包材直接接触的压缩空气终端要不要加过滤器？