制剂车间与药品或内包材直接接触的压缩空气终端要不要加过滤器？

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:47:42

左司马发表于 2014-7-15 11:45
显然是必须的……

为什么我们的领导都不想加呢

，反正我的看法已经提出来了。加不加就是他们的事了。

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:49:43

Enjoy 发表于 2014-7-15 11:46
铝板就是铝塑板，铝箔加PVC硬片热合而成。压缩空气系统验证，证明其质量，产品工艺验证，证明压缩空气可靠 ...

领导太多，他们有他们的观点。

Ethan518 · 发表于 2014-7-15 11:49:50

可以不加。GMP没有这方面的规定，验证合格就行了。前面不是有精密过滤器吗？油、水、微生物限度不是都可以控制吗？

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:50:46

Ethan518 发表于 2014-7-15 11:49
可以不加。GMP没有这方面的规定，验证合格就行了。前面不是有精密过滤器吗？油、水、微生物限度不是都可以控 ...

嗯，领导们是这么说的。主要的考虑到管道过长导致的一些问题

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:51:32

272169932 发表于 2014-7-15 11:47
为什么我们的领导都不想加呢，反正我的看法已经提出来了。加不加就是他们的事了。

嗯，问题是起泡点检测仪没有报买

Ethan518 · 发表于 2014-7-15 11:57:30

272169932 发表于 2014-7-15 11:50
嗯，领导们是这么说的。主要的考虑到管道过长导致的一些问题

你是微生物限度，不是无菌！！！
管道中有多少微生物能使压缩空气的微生物限度不合格，又不是走水。

272169932 · 发表于 2014-7-15 11:58:46

Ethan518 发表于 2014-7-15 11:57
你是微生物限度，不是无菌！！！
管道中有多少微生物能使压缩空气的微生物限度不合格，又不是走水。

能不加当然是不加的方便

zgy7209 · 发表于 2014-7-15 12:33:53

要加，要保证压缩空气无油、无尘。

歪打正着 · 发表于 2014-7-15 12:56:08

加还是不加，与你的压缩空气质量有关。
如果终端能够保证压缩空气质量，为啥要加过滤器呢？那不是吃饱了撑的啊！

cgycxd · 发表于 2014-7-15 12:57:04

沁人绿茶发表于 2014-7-15 11:20
视各企业情况。如使用端不能保证就要加。

压缩空气在铝塑铝所起的作用是向PVC吹气使之成型，我们也没加终端过滤，至少目前没发现对产品的微生物的影响。

zangxinghao12 · 发表于 2014-7-15 12:59:42

272169932 发表于 2014-7-15 11:14
铝板是什么？

铝板就是铝塑板，铝箔加PVC硬片热合而成，在成型步骤需要用压缩空气进行泡罩的成型，如果压缩空气不过滤的话有可能污染铝塑板，进而污染所填充的药物，造成大的不良后果！

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-15 13:05:51

cgycxd 发表于 2014-7-15 12:57
压缩空气在铝塑铝所起的作用是向PVC吹气使之成型，我们也没加终端过滤，至少目前没发现对产品的微生物的影 ...

固体制剂压缩空气前端能保证质量，使用端不用另加过滤器的。

kafaa · 发表于 2014-7-15 14:02:56

要，凡是直接接触药品的都要

272169932 · 发表于 2014-7-15 14:04:45

zangxinghao12 发表于 2014-7-15 12:59
铝板就是铝塑板，铝箔加PVC硬片热合而成，在成型步骤需要用压缩空气进行泡罩的成型，如果压缩空气不过滤 ...

我知道是铝塑板，就是内包材嘛！不喜欢别人用简化名称，最忌讳一些人将方言带入记录文件什么的。

幻影 · 发表于 2014-7-15 14:39:14

根据产品风险及压缩空气质量水平，评估定吧。

zangxinghao12 · 发表于 2014-8-15 11:06:18

272169932 发表于 2014-7-15 14:04
我知道是铝塑板，就是内包材嘛！不喜欢别人用简化名称，最忌讳一些人将方言带入记录文件什么 ...

是吗？这跟方言好像没啥关系吧？不过我想正常人都不会这么把简称现在文件了。就像在家别人叫你小名，难道你签名会傻傻的签小名吗？？？？？

diqiang_pgy · 发表于 2014-8-15 14:01:54

你的压缩空气机组末端是不是已经配有终端过滤器，只是不在使用点前再加过滤器，定期检测总输出端的各项指标，如微生物、油份、水分等，定期进行完整性测试即可！仅代表本人观点。

失去￠阗豕 · 发表于 2014-8-15 14:37:11

为了安全起见还是加上吧，我们也是刚加上了

272169932 · 发表于 2014-8-25 16:20:32

失去￠阗豕发表于 2014-8-15 14:37
为了安全起见还是加上吧，我们也是刚加上了

领导不同意加

jxnu2006 · 发表于 2018-3-26 10:07:32

shifeng2012 发表于 2014-7-15 10:46
当然要了。

你们加了吗？既然要加，那管道消不消毒？