【讨论】GMP关于持续稳定性考察这句话的理解

红花鼠尾草

2010版GMP：”通常情况下每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产“
如果某原料药2013年12月20号之后生产了几批后停产。在2014年7月，时隔半年之内又开始生产几批，而且确定2014年7月后就不再生产了。前后工艺完全相同。
那么根据上述GMP，
1.2014年7月生产的样品是否应当选取1批进行持续稳定性考察？
2.如果是跨年生产的，在2013年年底刚选取完1批进行持续稳定性，则转过年来的2014年还需要接着再留一批进行持续稳定性吗？
3.如果2014年的生产距2013年的生产仅隔1-3个月，2013时已留了持续稳定性，2014还需继续留吗？
4.大家的持续稳定性通常怎么选？是本年一开产就留上一批，还是等快要年底时留上一批作为本年持续稳定性批次？
5.新产品的注册批要进行3批加速长期，这个无疑问。但新产品现场核查期间或GMP认证期间生产的批次，还需要进行持续稳定性吗？（我的理解：持续稳定性针对的是上市产品，现场核查及GMP时的产品都没上市，所以不用进行持续稳定性。不知是否理解正确）

幻影

具体执行按照文件规定的来。

如果你想把上述情况进行细化执行，那么也应该规定到SOP中。

hongwei2000

1、你应在稳定性考查计划，对于不经常生产的品种，在每年度首次生产时即应该放置。
2、难道你一年就这两批吗？如果不是，14年的可以延后一些再放置。
3、年度必须的，除非没有生产。
4、品种比较少怎么都行，品种比较多的要排：对于不常生产的，每年首次，对于经常生产的，分到每个季度或月度里。否则你年初QC不是要累死也要被气死。
5、不需要，你的理解是对的。当然也要看你注册批的生产条件，如果是小试或中试还是要有大批量的稳定性数据，例如验证批的。

Ethan518

1、最好留。
2、最好留，2013年的年度回顾要用到上一批。2014年的生产计划只是计划，你的品种没有取消，就有改变计划的可能性。
3、最好留，2013年的年度回顾要用到上一批。2014年要用在2014的年度回顾上。
4、最好是在年初留。每年生产的前几批里。这不是为了检查，而是为了实用。
5、个人建议：确定不上市，可以不留。但注册、新产品核查、GMP认证，期间应该会有重大变更吧，这不是做持续稳定性考察，而是做稳定性考察了！

kington

您把问题整的太复杂了
1、所谓的“每年”是指的年度周期，企业应在文件里面明确这个年度周期指的是从每一年的几月到第二年的几月，无论是何种生产安排，只要在这个年度周期内，都应至少考察一个批次，超出这个年度周期，应别外选取一批进行考察。
2、考虑批次的选择应尽可能考虑季节因素，而不是每年固定在第一批或最后一批抽样，这个选择要体现在持续稳定性考察计划中。
3、现场核查生产批次、GMP认证时动态生产批次最好进行稳定性考察，以备查证（这个很重要，特别是在企业出大事的时候）。

冰城

ryujiang 发表于 2014-7-17 11:17
这个年，是自然年还是财务年，或者你们质量部自己认可年的时间段，都是可以的。

说的对，这个并没有强制要求留哪个批次，相对比较自由