进行工艺验证的3批产品放行问题？

江浪才尽 · 发表于 2014-7-21 11:47:50

个人认为：1、工艺首先是出于控制状态，工艺参数符合工艺要求。
      2、工艺过程未出现偏差。
      3、所使用的物料均符合质量标准，并已按照程序要求允许使用。
      4、产品最终检测结果符合既定标准要求。
      满足以上要求应该可以实施放行程序。

（六）达霜 · 发表于 2014-7-21 12:58:20

一般来说，加速未完成是不能放行的。

leisure · 发表于 2014-7-21 13:01:31

学习

幻影 · 发表于 2014-7-21 13:07:23

问省局。

无名 · 发表于 2014-7-21 13:39:50

如果可以卖的话，没取得GMP证之前，验证它百十来批，那就过瘾了

小富即安 · 发表于 2014-7-21 13:41:09

一起学习了，我还是什么都不懂

观沧海 · 发表于 2014-7-21 14:34:05

思ぬ哲发表于 2014-7-21 10:43
这要看贵司的新产品是否有批件的，如果有的话是可以，如果是核查阶段的就不行

新产品，还没有批件。那等批件下来后能放行吗？（帮忙提供一下法规或指南）谢谢

观沧海 · 发表于 2014-7-21 14:37:12

彩虹发表于 2014-7-21 10:51
拿到GMP证书后即可销售。

谢谢回复，现在的纠结点是这3批工艺验证的产品是现场核查之前做的。有相应的法规或指南依据吗？再谢

观沧海 · 发表于 2014-7-21 14:41:34

月奴发表于 2014-7-21 11:23
看什么情况：
1.新厂房设施的工艺验证肯定要等GMP检查通过后才能处理。如何处理没有法规明确规定既没有说可 ...

谢谢回复，我们这个产品是新厂房新产品，如果没有明确说明，那等证书下来之后还是可以放行上市销售的是不？

观沧海 · 发表于 2014-7-21 14:52:36

小富即安发表于 2014-7-21 13:41
一起学习了，我还是什么都不懂

一起学习

观沧海 · 发表于 2014-7-21 14:54:27

江浪才尽发表于 2014-7-21 11:47
个人认为：1、工艺首先是出于控制状态，工艺参数符合工艺要求。
2、工艺过程未出现偏差。
...

谢谢，现在找不到相应的法规指南，无法说服领导

听雨轩 · 发表于 2014-7-21 15:09:31

产品有批件；生产线通过GMP认证的条件下的工艺验证批可以销售；如果是现场核查产品不能销售。

月奴 · 发表于 2014-7-22 08:45:04

观沧海发表于 2014-7-21 14:41
谢谢回复，我们这个产品是新厂房新产品，如果没有明确说明，那等证书下来之后还是可以放行上市销售的是不 ...

是的，新厂房、新产品在拿到GMP证书后可以上市销售，没有法规说不可以上市

week · 发表于 2014-7-22 08:47:43

观沧海发表于 2014-7-21 11:29
谢谢回复，这个有法规或指南依据吗？

不太清楚，你可以询问下省级药监局，我们工艺验证的产品就是询问过药监局后才放行的

彩虹 · 发表于 2014-7-22 14:27:10

观沧海发表于 2014-7-21 14:37
谢谢回复，现在的纠结点是这3批工艺验证的产品是现场核查之前做的。有相应的法规或指南依据吗？再谢

最好是问下省或市局，没见到明确依据，不过都默许这样做。

冷血无情 · 发表于 2014-9-6 15:55:34

我们本地的工艺验证三批不能销售，但是现场核查的三批通过后可以销售

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 12:46:32

where validation batches are released to the market,this should be pre-defined. the conditions under which they are produced should fully comply with GMP, with the validation acceptance criteria, with any continuous process verification criteria(if used) and with the marketing authorisation or clinical trial authorisation.
选自 EU 《qualification and validation》
个人认为对于这种情况，应该在你的SOP中定义，验证批应该完全符合GMP要求，同时符合验证接受标准（即证明验证是成功的，而不只是验证批次检测合格，但是成功与否是不是不应该由企业判断，应该经过官方核查后批准后方能放行？？），如果有后续的连续的工艺确认，还必须满足后续工艺确认的标准（这个该如何操作，后续工艺确认是多少批？？），当然还需需要上市市场的允许（在中国是否允许呢？？）或者临床试验的允许（这个是什么意思），同求指导@hongwei2000 @意林枫

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 12:49:04

思ぬ哲发表于 2014-7-21 10:43
这要看贵司的新产品是否有批件的，如果有的话是可以，如果是核查阶段的就不行

你说的注册批件还是生产批件？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 12:54:44

dsljsw 发表于 2014-7-21 10:44
拿批文前的应该不能销售吧？拿到批文后工艺验证的产品可以销售

拿到批文前的进行验证批为什么在验证通过后为什么不能销售呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 12:56:44

彩虹发表于 2014-7-21 10:51
拿到GMP证书后即可销售。

为什么拿到GMP证书后才能销售呢？？有看到comply with GMP,但是个人还是觉得comply with GMP和通过官方GMP认证/核查还是有区别的呢。求指教！

进行工艺验证的3批产品放行问题？

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