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[吐槽及其他] 关于大输液药包材留样问题?

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药徒
发表于 2014-7-30 16:24:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大输液生产企业申请了三层共挤输液用袋药包材的注册申请,请问:购买的三层共挤输液用膜、接口和组合盖进厂检验后还需要留样吗?还有生产的成品三层共挤输液用袋是不是需要留样?是空袋单独留还是和药品一起留?留样量怎么要求的,谢谢?
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药徒
发表于 2014-7-30 16:30:30 | 显示全部楼层
需要留言。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-30 16:35:24 | 显示全部楼层
谢谢,是需要留样吧
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-30 16:40:26 | 显示全部楼层
能说详细点吗?
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药士
发表于 2014-7-30 16:46:23 | 显示全部楼层
个人意见,可以和成品一起留,不用单独,参考GMP第225条

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支持  发表于 2014-7-30 19:55
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药徒
发表于 2014-7-30 16:48:50 | 显示全部楼层
与成品一起留,单独留没多大意义……
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药徒
发表于 2014-7-30 16:49:40 | 显示全部楼层
空袋没有单独留样,和药品一起留的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-30 16:50:55 | 显示全部楼层
谢谢,明白了
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大师
发表于 2014-7-30 18:37:44 | 显示全部楼层
如本批内包材有药品留样内包材就不用留了
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