关于大输液药包材留样问题？

lsy2618 · 发表于 2014-7-30 16:24:13

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大输液生产企业申请了三层共挤输液用袋药包材的注册申请，请问：购买的三层共挤输液用膜、接口和组合盖进厂检验后还需要留样吗？还有生产的成品三层共挤输液用袋是不是需要留样？是空袋单独留还是和药品一起留？留样量怎么要求的，谢谢？

resuper114 · 发表于 2014-7-30 16:30:30

需要留言。

lsy2618 · 发表于 2014-7-30 16:35:24

谢谢，是需要留样吧

lsy2618 · 发表于 2014-7-30 16:40:26

能说详细点吗？

冰城 · 发表于 2014-7-30 16:46:23

个人意见，可以和成品一起留，不用单独，参考GMP第225条

Enjoy · 发表于 2014-7-30 16:48:50

与成品一起留，单独留没多大意义……

chengjing · 发表于 2014-7-30 16:49:40

空袋没有单独留样，和药品一起留的。

lsy2618 · 发表于 2014-7-30 16:50:55

谢谢，明白了

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-30 18:37:44

如本批内包材有药品留样内包材就不用留了

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