再问纯蒸汽取样问题

xu290606838

    这套系统算上纯蒸汽出口，一共有8个点。目前确认方案中是所有8个点全部取样，取样3天，且全检。但这样的话有2个问题，第一取样时间太长，目前取一个点起码要半个小时（试验）；第二检验时间太长，等取完样，QC全检的话，一天完不成（我们QC是下午5点下班）。所以目前准备修改方案，纯蒸汽出口点全检，其余点是检测TOC、电导率、微生物和内毒素，检测3天。不知道这样可否？或者是8个点分开取样，比如第一天取1,2,3号点，第二天取4.5.6，第三天取7,8.然后再循环2遍，所有点全检。不知道哪个方案符合GMP要求，纯蒸汽使用点是不是一定要全检？

cph2345

多找几个人同时取样，或者让QC加班。

潶?の涙镝

3天的话  你一天就等于一个周期 一个周期内要全检

江寒315

纯蒸汽系统的设计应该考虑到日常取样的便利性。

B!uE_GhoST

才8个点而已，再说做验证，QC加班不该有怨言。

xu290606838

cph2345 发表于 2014-8-4 09:49
多找几个人同时取样，或者让QC加班。

就一套取样器材，没法同时取样。

xu290606838

潶?の涙镝 发表于 2014-8-4 09:52
3天的话  你一天就等于一个周期 一个周期内要全检

意思是，所有点需要在一天内取完，并全检？

cph2345

xu290606838 发表于 2014-8-4 11:42
就一套取样器材，没法同时取样。

多做几个就是了。

xu290606838

江寒315 发表于 2014-8-4 11:10
纯蒸汽系统的设计应该考虑到日常取样的便利性。

除了纯蒸汽出口位置的取样点装了冷却器外，其余使用点全部需使用移动式的冷却取样器，这里取一个点就要重新组装，换冷却水。设计时能考虑这么全面倒好了，但往往是URS中没提，设备 厂家也就那么随便做了呗

xu290606838

cph2345 发表于 2014-8-4 11:44
多做几个就是了。

。。大哥。。钱啊。。。找不到好的理由能批下么。。。

开羽

当初我们取样人员是早上六点多开始取样，再说了  实在取得慢   取几个上午先送一半咯

xu290606838

开羽 发表于 2014-8-4 11:47
当初我们取样人员是早上六点多开始取样，再说了  实在取得慢   取几个上午先送一半咯

恩，。。。还是这个靠谱点。。。

cph2345

xu290606838 发表于 2014-8-4 11:47
。。大哥。。钱啊。。。找不到好的理由能批下么。。。

自己设计，找工程部做。自己做的成本很低的，如果是买那可就贵了去了。

xu290606838

xu290606838 发表于 2014-8-4 11:44
意思是，所有点需要在一天内取完，并全检？

。。。惯的呗！！当初定方案时就想到这个问题了。。。也提前打过预防针了！！现在弄到领导那了。。没办法。。先来问下大家的观点，在符合GMP要求下修改方案，不行就照原方案执行咯

星光

三天有点少吧，必须全检。每天。

冰城

周期内取样，可以将三天顶一个周期，任何GMP文件都没有固定化某个验证的具体操作要求；
所以你这样是不存在GMP违规性的。
三个周期是验证的一种方式，连续的三个周期，只要你的取样和检测都具有代表性，没问题

xu290606838

575231000 发表于 2014-8-4 13:34
周期内取样，可以将三天顶一个周期，任何GMP文件都没有固定化某个验证的具体操作要求；
所以你这样是不存在 ...

恩。谢了。。法规上是没有这个具体的要求的。只是不知道这么做会不会有些专家不认可，专业水平不高么。。。

xu290606838

575231000 发表于 2014-8-4 13:34
周期内取样，可以将三天顶一个周期，任何GMP文件都没有固定化某个验证的具体操作要求；
所以你这样是不存在 ...

还有想问下，使用点是否需要全检呀？

冰城

xu290606838 发表于 2014-8-4 13:43
还有想问下，使用点是否需要全检呀？

全检？最好是啊，不过要买专门的仪器，10万左右，套件都配套的话。
这个没有强制要求，检测冷凝水即认可的。
前提是国内的认证，国外一定要买设备的，我们计划采购了已经。

xu290606838

575231000 发表于 2014-8-4 15:18
全检？最好是啊，不过要买专门的仪器，10万左右，套件都配套的话。
这个没有强制要求，检测冷凝水即认可 ...

哦哦 我没清楚。我说的全检是指冷凝水的全检，而不是指蒸汽的全检，那些不凝性气体，干度等等不做的。