蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2023|回复: 16
收起左侧

分析方法的再验证

[复制链接]
药徒
发表于 2014-8-6 12:24:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位:当一个分析方法在其他因素(比如法规要求、工艺变更等)都没有变化时,定期再验证的时间怎么规定?各位的公司是怎么规定的?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-6 12:34:01 | 显示全部楼层
新的方法用于检测之前要完成方法验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-6 12:46:06 | 显示全部楼层
这个期限没有强制
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-8-6 12:50:17 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-8-6 12:34
新的方法用于检测之前要完成方法验证。

验证之后呢?是不是要规定一个定期再验证的时间?即使其它任何因素都没有发生变化的情况下!

点评

没有变更不需要再验证  详情 回复 发表于 2014-8-6 19:50
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-6 13:00:10 | 显示全部楼层
没有变更不需要再验证
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-6 13:06:53 | 显示全部楼层
你说的应该是定期再确认吧?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-6 13:13:04 | 显示全部楼层
没有不需要的
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-6 13:16:39 | 显示全部楼层
定期进行确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-6 13:31:24 | 显示全部楼层
不需要,回顾一下证明没有变更即可
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-8-6 13:49:40 | 显示全部楼层
★Devil★ 发表于 2014-8-6 12:50
验证之后呢?是不是要规定一个定期再验证的时间?即使其它任何因素都没有发生变化的情况下!

应该不需要吧……
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-6 15:34:49 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-6 15:35:13 | 显示全部楼层
没有变更不需要再验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-6 15:55:49 | 显示全部楼层
没有具体的规定,可以采用回顾的方式。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-6 16:08:55 | 显示全部楼层
采用前瞻或回顾的方式
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-6 19:50:08 | 显示全部楼层
★Devil★ 发表于 2014-8-6 12:50
验证之后呢?是不是要规定一个定期再验证的时间?即使其它任何因素都没有发生变化的情况下!

没有变更不需要再验证
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-6 19:54:00 | 显示全部楼层
没变更就不需要再验证了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-6 20:48:20 | 显示全部楼层
企业规定,目前没有明确的说明需要进行再确认,分析方法首次做过验证或者是确认后,生产工艺等均没有变化,不需要验证,你每次检验分析时进行sst,其实也是对方法进行了复核。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-24 01:13

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表