冻干生产

阿哥 · 发表于 2014-8-10 09:12:45

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冻干后的产品的含量不合格，有哪些因素，如果在冻干环节请详解？

hjzql · 发表于 2014-8-10 09:15:32

水分含量不合格？

阿哥 · 发表于 2014-8-10 09:31:33

hjzql 发表于 2014-8-10 09:15
水分含量不合格？

是制品的含量的不合格

yuansoul · 发表于 2014-8-10 09:36:42

灌少了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-10 09:41:37

一般就是灌装量不够，冻干过程基本不会造成分解。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-10 09:43:52

另外不能完全按照药液含量定装量，还要看一下理论收率，含量检测的结果有时候误差还是比较大的。

wsxs225 · 发表于 2014-8-10 09:45:58

确认下冻干前，灌装后的产品含量是否合格，如合格在找冻干的问题，一般来说冻干不会减少含量的，如含量少的话从下面几点看看
1、是否产品易挥发，抽真空的抽气速率过大，造成产品抽到后箱了，可冻干后化霜时先放少量水检测下后箱是否又药液成分。
2、产品是否有关物质升高造成降解了（冻干产品如前面灌装的产品合格，后面不合格表示：灌装时间长造成不稳定或灌装时产品保存温度过高，整箱产品都不合格，考虑下保温干燥的温度是否太高，产品的热稳定性差，造成在最终保温阶段产品降解了）

LK8275610 · 发表于 2014-8-10 10:30:56

你那是什么类型的药啊，生物制品/化药？

幻影 · 发表于 2014-8-10 11:25:08

一般和冻干过程没啥关系。

resuper114 · 发表于 2014-8-10 11:29:41

和设备本身应该关系部大，应该是工艺过程控制出问题了！

半拉木匠 · 发表于 2014-8-10 11:43:30

配制。罐装出问题的可能性大，冻干如果是研发就是赋形剂有成分不稳定了

阿哥 · 发表于 2014-8-10 13:59:27

如果是操作人员在1000Pa是升温2分钟（导热油上升-40至-30）之后吧电加热关了，这个因素会导致含量减少么

阿哥 · 发表于 2014-8-10 21:24:35

wsxs225 发表于 2014-8-10 09:45
确认下冻干前，灌装后的产品含量是否合格，如合格在找冻干的问题，一般来说冻干不会减少含量的，如含量少的 ...

是在1000多pa是升了导热油温度10度左右，发现后停止了

华重楼 · 发表于 2014-8-10 21:42:00

阿哥发表于 2014-8-10 21:24
是在1000多pa是升了导热油温度10度左右，发现后停止了

首先搞清楚共融点大概多少，预冻是否完全，第三是不是已经抽真空一次干燥操作了，操作多长时间。

工作QQ · 发表于 2014-8-11 07:47:51

wsxs225 发表于 2014-8-10 09:45
确认下冻干前，灌装后的产品含量是否合格，如合格在找冻干的问题，一般来说冻干不会减少含量的，如含量少的 ...

高，受教。收藏了。

红茶. · 发表于 2014-8-11 07:54:19

冻干前后测含量，对比是否冻干过程造成物料损失了。

wsxs225 · 发表于 2014-8-11 08:51:13

阿哥发表于 2014-8-10 13:59
如果是操作人员在1000Pa是升温2分钟（导热油上升-40至-30）之后吧电加热关了，这个因素会导致含量减少么

如果产品冻干外形上没变化的话，温度还是在这么低的话，这应该没问题的

werewolfman · 发表于 2014-8-11 11:11:43

产品是什么特性，化学或者生物，温度在未抽真空的时候升温后采取了什么样的措施，冻干后产品成型怎么样，
未抽真空升温，最多就导致产品自溶，对含量影响不是特别明显。

Enjoy · 发表于 2014-8-11 11:16:48

原料药还是制剂？产品本身性质，熔点、晶型等，工艺过程参数，预冻、降温、解析干燥、压力升等等~~~~

阿哥 · 发表于 2014-8-11 15:34:13

acmilanhm 发表于 2014-8-11 07:54:19
冻干前后测含量，对比是否冻干过程造成物料损失了。

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