求助药品生产GMP初步设计图纸审评程序模版

HEBE

一、审评依据：

《药品生产质量管理规范》（2010版）

二、申报资料及要求（资料8份）

总体要求：图纸设计单位需具有医药行业乙级或以上工程设计资质，在说明书及设计图纸上需加盖设计单位出图章。图纸及说明书应印刷清晰，图纸上标注字体应采用5号或以上字体。

1、说明书：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、中心化验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

2、图纸：

（1）总图（含生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地、人物流走向、“三废”处理系统，标明常年主导风向）、

（2）工艺设备平面布置图

（3）工艺平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）

（4）仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库、阴凉库等）

（5）中心化验室平面布局图（包括微生物实验室等各功能间）

（6）生产车间及中心化验室空调系统平面图（包括送风、回风、排风平面布置图）。

3、光盘：1张（包含说明书和图纸资料）。

4、委托书一份（加盖单位公章）。

5、设计单位的医药设计资质证明文件复印件（加盖设计单位公章）。

注：说明书和图纸应有设计单位出图章。

三、审评程序：

申请人——资料初审——受理——形式审查——遴选审图专家——召开审评会——出具审评意见

四、审评时限

25个工作日

五、审评科室

广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品安全审评认证科

laevo

按照这个程序准备材料就好了呀！！！

gygzyyd

药品生产GMP初步设计图纸审评？这个不是强制的吧？自己组织相关专家评审下就行哦。可能每个省的要求不一样吧？看来广东省是的，而且还要求送他们的认证评审中心？当然，看楼主提供的资料要求，是非常专业、齐全的，不管送哪儿评审，很有参考价值咯。

jackwuabao

这个是新建企业吧