非PVC软袋的变更流程

immerelease · 发表于 2014-8-23 13:45:49

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请问各位专家，将输液瓶更换为非PVC软袋，除了提交CDE的变更申请，新建车间新包材的注册材料怎么提交？

resuper114 · 发表于 2014-8-23 13:50:26

围观，等楼下回答

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-23 14:07:41

还要向CFDA提交相应的资料

参考“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”

immerelease · 发表于 2014-8-23 14:08:53

道路漫长黑暗发表于 2014-8-23 14:07
还要向CFDA提交相应的资料

参考“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”

知道啊，没说提交给CDE还是其他司？从提交申请到包材批准大概需要多久？谢谢。

幻影 · 发表于 2014-8-23 14:09:51

还是有实际操作经验的蒲友来指导下。

XQW · 发表于 2014-8-23 14:11:05

半年应该就是快的了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-24 07:57:26

immerelease 发表于 2014-8-23 14:08
知道啊，没说提交给CDE还是其他司？从提交申请到包材批准大概需要多久？谢谢。

凡是到国家局的涉及技术审评的期限都不确定，基本都拖堂

在网吧玩别 · 发表于 2014-12-4 08:45:13

你俩年内搞定都佩服的很了

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:12:52

谢谢楼主大公无私分享！