压片出现问题求助，急！

任素宣 · 发表于 2014-8-24 22:40:18

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车间一共连续做了7批吡拉西坦片，制粒时用30%浓度的乙醇作为粘合剂，压片时前两批都是正常的，第三批开始到第七批都出现裂片，返工时用一步制粒干燥机，用1羟丙甲溶液作为粘合剂，压片时还是有裂片，而且有一批脆碎度特别高，到底是什么原因啊，已经好多天了，非常着急啊！

来自:Android客户端

毒手药王 · 发表于 2014-8-24 23:07:28

1.可能粘合剂用的不对，建议用15-20%的淀粉浆，60℃以下使用。
2.是否外加崩解剂，建议尽量多内加。
3.干燥的温度注意控制。

毒手药王 · 发表于 2014-8-24 23:09:43

本帖最后由毒手药王于 2014-8-24 23:11 编辑

老处方，仅供参考：

产品名:吡拉西坦片
规格： 0.4g 主药含量：0.4g 片重:0.45g/片
CP--含量限度：95.0~105.0% 崩解时限：≤15分内控：96.0~104.0% 内控：≤12分
处方	75万一批分五料	一片（克）		名称	15万片（公斤）
		每料		吡拉西坦	61.2kg(补2%)
				淀粉	3.6kg
				吐温--80	240ml(0.4%)
				20%淀粉、糊精糊（2：1）	±14kg



制颗粒	原料处理		脑复康100目,淀粉120目.
	混合		干混1分左右,湿混10~15分.
	结合剂		20%(2：1）淀粉、糊精糊，（60℃以下使用）
	制粒过筛		16目
	干燥		一步造粒42℃出料，出料量98~99%
	正粒		16目
	其它		干料：一批一料颗粒：全部 M．S： 1% 白炭黑： 0.8% 羧甲基淀粉钠： 1%
压片	片重
	片型		ф11mm平
糖衣
包装

操作注意事项	1.脑复康易溶于水,颗粒不宜过硬,防止因溶化而有阴影.
	2.淀粉糊冷至60℃以下使用,否则影响崩解度.

289623224 · 发表于 2014-8-25 06:07:54

片剂没干过，学习中。

冰城 · 发表于 2014-8-25 08:04:27

不知道药王多说的老处方是否可以生产出合格药来，呵呵，对法定处方无爱

huangyingan · 发表于 2014-8-25 08:30:23

1、手动旋转压片机，找出到底是哪几片会出出现裂片，有的时候由于几根冲头有问题。 2、裂片到底是顶裂还是腰裂，有的时候压力过大也会出现类似问题。 3、水分控制很重要，有的时候连续生产好多批，没有来得及压片，会出现一定程度的干燥。 4、返工的话，建议颗粒制得细一点、水分高一点，这样便于压片。 5、有硬度剂的话可用测定一下，便于以后生产留下分析数据。 6、建议用点PVP职位粘合剂，溶解在酒精中。

红茶. · 发表于 2014-8-25 08:52:09

都加了额外的粘合剂，报废吧。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-25 09:02:59

压片速度降下来试试，润滑剂别太多。

wangjin1023 · 发表于 2014-8-25 09:44:40

用淀粉浆

无为 · 发表于 2014-8-25 09:50:59

先调试设备再改粘合剂

那情，真真 · 发表于 2014-8-25 10:14:55

原辅料本身问题，看看三批是不是使用的同一进场批号的原辅料，另一个压片和房间的湿度有很大关系，看看房间湿度是不是超标

cwcmc · 发表于 2014-8-25 11:12:14

压片裂片的一个关键点没有描述清楚：颗粒水分。
因为你7批的生产工艺是一样的，前两批压片正常，第3~7批裂片。区别就在颗粒水分和中模是否有磨损两个方面检查。
1、对于过干的颗粒，在压片前用喷壶喷洒65%左右的酒精，同时可拌入1%的CMC-Na，现拌现压。
2、如果是模具磨损，最好更换压片中模（模圈），或者把中模（模圈）翻个边试一下。

jkchenly · 发表于 2014-8-25 11:30:48

cwcmc 发表于 2014-8-25 11:12
压片裂片的一个关键点没有描述清楚：颗粒水分。
因为你7批的生产工艺是一样的，前两批压片正常，第3~7批裂 ...

大体以上都讲了，还有调试下设备转速、压力。如是太干了，放入比较湿的环境中平衡下。

pussay11 · 发表于 2014-8-25 11:34:02

颗粒水分情况有变化？

zqh19750407 · 发表于 2014-8-25 12:55:14

崩解时限允许的话，用淀粉浆制粒，水分不能太干。

zqh19750407 · 发表于 2014-8-25 12:56:57

毒手药王处方中的吐温-80什么作用，不明白。

LQF · 发表于 2014-8-25 15:21:43

颗粒中水分控制多少合适呢？

任素宣 · 发表于 2014-8-26 12:05:19

毒手药王发表于 2014-8-24 23:07
1.可能粘合剂用的不对，建议用15-20%的淀粉浆，60℃以下使用。
2.是否外加崩解剂，建议尽量多内加。
3.干 ...

我们一直来用的都是羟丙甲或者酒精，没有用过淀粉浆，领导也不会接受

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任素宣 · 发表于 2014-8-26 12:05:45

LQF 发表于 2014-8-25 15:21
颗粒中水分控制多少合适呢？

一般不会超过3

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任素宣 · 发表于 2014-8-26 12:06:48

cwcmc 发表于 2014-8-25 11:12
压片裂片的一个关键点没有描述清楚：颗粒水分。
因为你7批的生产工艺是一样的，前两批压片正常，第3~7批裂 ...

谢谢

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