欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 四叶花 于 2015-3-6 10:03 编辑
药品再注册被誉为“资料整理”的注册工作，但是2014年的再注册略有一点复杂。仅为个人心得，如有差错，见谅。
2014年药品再注册资料要求按《注册管理办法》附件5规定，但在把握尺度上，本轮再注册SFDA要建立完整的电子档案数据库，因此对资料的要求更为详细和准确，没有具体的模板或依据，最终的判断由审批中心决定。 一、《药品再注册申请表》（打印2份，并上报RVT格式电子文件） 注意事项：本表格需用专门的注册填报软件填写并打印，每次保存和打印都会生成随机的数据核对码。表格内容涉及供应商资料和历次补充申请批准情况，因此本表的填写必须待所有资料整理完成并确定无误后再进行填写。 首次去药监局注册处申报时，带好RVT格式的《申请表》和ZIP格式的压缩包的电子档即可。（推荐用U盘） 二、申报资料目录 资料总目录个人建议还是要有；资料1~资料7均要提供资料目录；每份资料封面均应标明复印件的页数和“与原件一致”，并盖有公司章。资料中的原件均应盖公司章。每份资料单独编页码、装订，并均应有“骑缝章”。 所有的资料准备完成后，需扫描成PDF版本文件，根据资料进行合并。资料名称为“申请编号+资料项目编号+资料项目名称”。通常该项工作在进行申报前就完成较好，如有资料补正，修订也较为方便。最终版本在拿到受理通知书之后递交。 （一）、证明性文件：（法规要求） （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 注意事项：需要完整的历史文件，包括原换发文号前的注册批件及附件复印件。包括：卫生部的批复，国家局统一换发批准文号的批复，上次的再注册批件，批准变更的批件（包括移地批件和SFDA官网的公示）、24号令备案公示等。 SFDA官网的数据查询对于早期的批准变更未有收载，较早的批复可能无法查询到。某些品种实在无法查询，提供个情况说明吧。 （二）、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。 注意事项：生产、销售情况对于不同包装规格应进行区分，如未生产，应提供情况说明。需提供五年内抽验报告的复印件。 （三）、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 按现行不良反应监测办法，应由企业自行出具总结报告。高风险品种须由不良反应中心出具企业已按要求开展监测的证明。除PSUR报告外，还应对该品种总体的不良反应情况结合文献进行综述。 注意事项：每个品种的临床使用情况需借助普维或万方的专业数据库查询，找到相关可用文献，完成临床使用情况的报告。 不良反应情况总结应包括本企业的不良反应监测的运行情况说明，以及再注册的品种具体的不良反应情况总结。 比较好的做法是先完成该品种的PSUR，并在全国不良反应监测网络进行上报后，再完成该总结报告。 （四）、资料或者说明 1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料 2、首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告 3、首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告 注意事项：通常老品种不涉及此项，但需提供该份资料，说明“无”。 （五）、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准（word版本，并压缩成zip格式）与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件 需要详细的工艺流程图，含批量、投料量、完整的关键工艺参数、洁净背景、主要设备类型、中间体质控要求等，以及工艺过程的详细文字描述。处方工艺均需注明是否与“原注册核准”的一致。 注意事项：工艺过程的描述要求比以往详细而复杂（何时称量处方量、体现主要设备、工艺操作参数、具体工序使用的料数、与工艺流程图一致，并体现中间控制等等），并且需与原注册申报资料，上一次再注册，以及工艺规程及操作规程等文件进行核对。如有发生变更，应提供依据。
药品标准需按下述表格填写变化情况，同时需将上次注册的药品标准与本次的药品标准进行比对。 （六）、生产药品制剂所用原料药改变原料药来源的，应当提供批准证明文件 提供原料药的来源及变化情况；原料药生产企业的营业执照、 GMP证书和药品生产许可证（正副本）复印件，以及该原料药批准证明性文件和出厂检验报告复印件（用荧光笔标明GMP地址与生产许可证中的品名、地址一致，有效期）；原料药的质量标准复印件（如非药典标准，需提供情况说明，进行标准比对） ；如有新增原料药产地，附相应批准证明文件复印件。 注意事项：供应商资料必须在效期内，如确实无法提供的，可附情况说明。 （七）、经备案的药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书 需提供包装修订说明；现行版包装、标签和说明书（实样和复印件、部分未生产品种或规格无法提供应提供情况说明）；药品24号令备案的说明书和标签样稿；包装修订依据。 注意事项：仔细核对即可。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2014-8-25 09:58:06
置顶卡
变色卡
，楼主写的不错。