一、法律依据
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号)
二、申办条件
1、持有《药品GMP证书》的药品生产企业
2、药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续。
三、申报材料
1、《药品GMP证书变更申请表》;
2、变更后的《药品生产许可证》、营业执照副本原件、复印件;
3、《药品GMP证书》原件、复印件;
4、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。
四、办理程序
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交变更申请(《药品GMP证书变更申请书》)和其他申请材料。
2、审查决定。经审查,符合要求的,当场作出同意变更决定,不再履行受理程序;不符合规定的,不予办理变更手续,并书面说明理由告知申请人。
3、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品GMP证书》。
五、审批、送达时限
审批时限:当场作出决定。
送达时限:自同意变更决定作出之日起 10个内送达。
六、收费标准
不收费。
七、受理机构
省局行政许可受理办
受理时间:每周一、二、四
八、办事咨询
省局行政许可受理办电话:024-31607069
九、监督机构及电话
监督机构:省局监察室 电话:024-31607112