生产设备的验证

loxgirl · 发表于 2014-8-27 10:45:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下生产设备比如发酵罐、混合器这类的每年都要做PQ验证吗？消毒和灭菌工艺也需要每年重新验证吗？

loxgirl · 发表于 2014-8-27 10:47:22

嗯，写了内容怎么没啦？
请教一下生产设备类似发酵罐以及混合器这类的设备每年都需要做PQ吗？另外设备的清洗和灭菌程序每年需要做验证吗？

yuansoul · 发表于 2014-8-27 10:47:32

根据回顾报告评价

lttz · 发表于 2014-8-27 10:53:18

发酵罐、混合器这类设备可以根据设别年度回顾来做，灭菌最好每年做一次。

lyz5514 · 发表于 2014-8-27 10:57:22

灭菌设备需要每年做验证，但是其他设备一般不需要，有重大变更需要做

青城/怒云 · 发表于 2014-8-27 11:01:10

原则上不用每年

piao0923 · 发表于 2014-8-27 11:05:37

不需要。

jkchenly · 发表于 2014-8-27 11:17:41

lyz5514 发表于 2014-8-27 10:57
灭菌设备需要每年做验证，但是其他设备一般不需要，有重大变更需要做

同意，灭菌设备看你用在什么级别

剑叶龙血 · 发表于 2014-8-27 11:20:16

lyz5514 发表于 2014-8-27 10:57
灭菌设备需要每年做验证，但是其他设备一般不需要，有重大变更需要做

对于没有变更的设备也需要定期的进行再验证的，当然这个再验证内容可以结合日常使用，维护保养等情况进行评估得出。

xmango · 发表于 2014-8-27 11:24:42

就是发酵罐的灭菌就是了，这个保留意见，很多公司就死在染菌上

冰城 · 发表于 2014-8-27 11:36:03

青城/怒云发表于 2014-8-27 11:01
原则上不用每年

灭菌还是每年的好点，其他没必要

潘晓明 · 发表于 2014-8-27 12:09:02

灭菌设备要求每年验证，其余的根据回顾分析，一般企业会定两年。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-27 14:52:56

575231000 发表于 2014-8-27 11:36
灭菌还是每年的好点，其他没必要

灭菌和空调、水系统等除外

qdxuanyu · 发表于 2014-8-27 15:13:01

看你文件规定吧

zcppth · 发表于 2014-8-27 15:47:58

灭菌设备好像是每年，其他设备自己定吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-27 16:59:56

普通设备没有必要，加热设备还是要做下

[验证] 生产设备的验证