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楼主: wdq0208
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纯化水系统的分类和验证

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发表于 2014-8-28 10:38:11 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2014-8-28 10:02
就是这一个月的数据能不能只做二周、7天或者更少呢?

可以啊,第一阶段每个用水点检测连续两周;第二阶段每月检测两次
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药徒
发表于 2014-8-28 10:54:22 | 显示全部楼层
清洗用了纯化水那就需要控制了,我觉得PQ少不了,但是跟注射水一起做的话也麻烦不了多少吧
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-28 10:56:35 | 显示全部楼层
lyz5514 发表于 2014-8-28 10:54
清洗用了纯化水那就需要控制了,我觉得PQ少不了,但是跟注射水一起做的话也麻烦不了多少吧

哦,明白了,大家都说最好还是做了
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发表于 2014-8-28 10:57:48 | 显示全部楼层
验证是不能偷懒的。如果纯化水只是用作设备的粗洗,在日常监测中倒是可以放宽频次和放松限度要求(但必须要达到药典标准)。
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发表于 2014-8-28 11:21:06 | 显示全部楼层
直接影响系统
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药徒
发表于 2014-8-28 11:44:33 | 显示全部楼层
这种情况间接影响系统,纯化水系统可以降低适当降低材料要求及维护要求,可以不做IQOQPQ,日常检验即可。
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药士
发表于 2014-8-28 15:07:52 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-28 09:43
编一套能花多少钱和时间?

误人子弟啊,一大半都是厂家给提供资料,自己做的就是运行和性能,就是检测的样品多些,还是挺简单的。
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药士
发表于 2014-8-28 15:08:04 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2014-8-28 09:45
不只是编啊,还要有大量的检验数据呢,主要是PQ1和PQ2,检验量很大的
如果删减PQ的频率和时间,能符合法 ...

不行
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药士
发表于 2014-8-28 15:17:40 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-8-28 15:07
误人子弟啊,一大半都是厂家给提供资料,自己做的就是运行和性能,就是检测的样品多些,还是 ...

问题是他死不悔改。哎,又不想花钱,又不想干活,又不想惹是生非,又不想夜里睡不着觉。。。。阿门。
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