气相检测的对照品一定需要分析纯吗？

宁静致远1984 · 发表于 2014-9-1 16:41:49

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检查遇到有位药检所的老师提了条缺陷：“残留溶剂检验使用分析纯试剂作为对照品，未使用优级纯或色谱纯”

请问一定需要使用优级纯或者色谱纯吗？药典上是没有这个规定的，请问这条缺陷的依据是?

我个人认为：只要我使用的分析纯试剂对检验结果无显著干扰，我的方法学验证又是过关的，就可以使用分析纯试剂。

请各位大侠指点迷津

无为 · 发表于 2014-9-1 16:46:48

色谱纯也不贵，干嘛省这个钱？

Sword · 发表于 2014-9-1 16:47:11

通常来说用的都是色谱纯。你用错误的方法，虽然验证过关了但不能作为可信的依据。就像我闯了那么多年红灯还是坚持活到了现在，你能说我闯红灯就是对的吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-1 16:49:06

影响结果准确性，不是合格就好的，喹诺酮类质量稳定，不测有关物质试试....。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-1 17:05:19

都有问题
第一，色谱纯并不是高纯度，不能代替分析纯和优级纯，比如色谱乙醇的储量为不低于94%，但并不是水的原因，而是其中含量大量的其他醇类。
第二，USP个论中一般的规定是使用溶剂对照品，也就是说使用的必须是USP RS。
第三，EP中规定的一般是使用R（也有个别的是对照品），也就是对应Reagent项下相对应的试剂级别，这个级别一般来说相当于中国的分析纯，但不一定都是，要在Reagent这一章节中去确认。
第四，中国由于不规范，所以有的写的是试剂的名称，有的写的是某某某对照品，但无论如何，如果是试剂，应符合的是中国药典试药项下的规定，而根据药典试药一章的规定，用于制备杂质限度检查用的标准溶液，应采用优级纯或分析纯的试剂，而不是必须是优级纯，色谱纯更是无稽之谈。
这位老师一定是对中国药典不熟悉才会有此要求，你们可以把中国药典凡例第31条和附录XV A给他看。
法是第一位的，与你用什么级别的验证是没有关系的。

wjcking123 · 发表于 2014-9-1 17:11:31

要使用高纯度的

巴西木 · 发表于 2014-9-1 18:04:23

检查遇到有位药检所的老师提了条缺陷：“残留溶剂检验使用分析纯试剂作为对照品，未使用优级纯或色谱纯”

请问一定需要使用优级纯或者色谱纯吗？药典上是没有这个规定的，请问这条缺陷的依据是?

---个人认为，如果楼主检测的残留溶剂，应该先检索下有没有中检所的对照品；如果中检所没有，看看有没有USP\EP\BP药典的对照品；如果国外药典没有，看看像默克、西格玛等知名公司有没有色谱级的试剂，或者国产的色谱级的试剂。如果以上都有没有，就可以使用分析纯的试剂做对照品使用，是可以的。

lttz · 发表于 2014-9-1 18:04:25

专家果然是砖家。

Action医生 · 发表于 2014-9-1 19:12:58

学习了，以前采购色谱级丙酮，易制毒类，不能只买一瓶，最好就买了分析级的。。。还好用在研发部实验室日常监控应该影响不大

宁静致远1984 · 发表于 2014-9-1 19:15:19

看来大家意见也有不一致的地方啊~~~

问了下周围的朋友，也就是说能用色谱级或优级纯的，或能买到对照品的，尽量使用此类溶剂。

如果不行，用试剂级也能接受~~

宁静致远1984 · 发表于 2014-9-1 19:16:47

本帖最后由宁静致远1984 于 2014-9-1 19:18 编辑

hongwei2000 发表于 2014-9-1 17:05
都有问题
第一，色谱纯并不是高纯度，不能代替分析纯和优级纯，比如色谱乙醇的储量为不低于94%，但并不是水 ...

对各方面法规要求讲解的还挺全面的，学习了，感谢指导！

郝小琴 · 发表于 2014-9-1 20:17:44

巴西木发表于 2014-9-1 18:04
检查遇到有位药检所的老师提了条缺陷：“残留溶剂检验使用分析纯试剂作为对照品，未使用优级纯或色谱纯”
...

赞同蒲友您的观点

巴西木 · 发表于 2014-9-1 20:29:31

“色谱纯”现在还不是中国官方正式认可的试剂分类方法

[质量控制QC] 气相检测的对照品一定需要分析纯吗？

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