【有奖征集】综合固体制剂全流程疑难问题征集！

石头968

口服药品GMP改造处于紧急关头，为了能够更好地解决综合固体制剂改造中的疑难问题，特向广大蒲友征集您在生产过程中的疑难问题，包括工程设计、工程施工、设备选型、硬件的确认与验证、原辅料的密闭转运、密闭生产等工艺中的疑难问题，现举例如下：
1、粉体物料密闭转运、密闭生产过程中的防爆问题如何解决？
2、自动配料系统中料斗下料量的精确称量与下料控制用蝶阀、旋转阀、锥形阀，各有什么利弊？还有什么更好的方案？
3、真空上料机的CIP清洗如何解决？
4、提升料斗上料和真空上料各有什么优缺点？
5、片剂胶囊的自动上料采用什么方式可以避免片剂胶囊的磨损？用什么阀门控制向铝塑包装设备、瓶装设备下料？
……
欢迎大家踊跃提问、踊跃回答！
尤其欢迎正在进行综合固体制剂车间改造的、新建的……蒲友们提出您所遇到的疑难问题。

注意：本帖为人工加分奖励！

sunfly

接你的第一个问题： 粉体传输如何保证密闭性，密闭性如何测试？对于高活性固体制剂，替代物料的选择问题？ 测试仪器如何选择？可接受标准？

幻影

干燥设备的进风湿度的控制。

冰城

片剂压片时除尘有什么好设施，除尘效果好便于回收和清洁，防止交叉污染的

2-304陈勇军

有不有操作方便、维护方便、清洗方便、物料转移方便、特别是有效除尘的  粉碎及过筛设备？

红茶.

4. 真空上料连续，适合长时间但单位时间需求量不大的物料，但粉体可能导致分层或者不均匀。提升料斗单位时间供料大，但需专门大设备，需要专人操作，固定基座要求高，作业范围易碰人碰东西，安全隐患大于真空上料。
5. 塑料管，真空度小于1斤，一般不出出现磨损这种情况。不用阀门控制下料，而用电眼控制送料频率。

samierzhang

制粒机的高效如何捡漏？

葳蕤

颗粒剂制粒工序生产过程中产生的大量尾料如何解决？真空上料还会使颗粒产生很多细粉，尤其是硬度不好的颗粒。

歪说歪有李

问题真不少
BTW    1.食品级润滑剂的选择
       2.改造变更的风险评估和变更控制
       3.年度质量回顾数据 筛选  稳定性研究 筛选
       4.供应商考察细节

固体制剂QA

用什么阀门控制向铝塑包装设备、瓶装设备下料?     接近开关可以感应下料的多少。

固体制剂QA

动态压差难调整。

陈梦

samierzhang 发表于 2014-9-9 12:11
制粒机的高效如何捡漏？

这是一个难题，很难搞定

yuansoul

2010年 《药品GMP指南》 口服固体制剂  一册 从封面第一个字“药”到最后封底最后一个字“元”之间重复的就不要发了。涉嫌违反坛规。

星际来客

4、提升料斗上料和真空上料各有什么优缺点？真空上料对药粉的流动性、粗细颗粒比例、药粉粘性等有要求，有的药粉吸不上来；另外，气动真空上料的真空发生器噪声很大。优点是体积小，操作简单。

小金库

感谢蒲友分享。