请教“验证方案”的管理，文件管理？记录管理？

NNUTO · 发表于 2014-9-10 11:14:05

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大家“验证方案”是如何管理的，是按文件管理流程走呢，还是按记录管理流程走。
文件管理中涉及文件的编制、审核、批准、发放、回收、销毁等过程，这样按文件管理流程不现实啊，请教各位

若风汨罗 · 发表于 2014-9-10 11:17:50

验证文件编码遵循文件管理规程，验证类管理规程按照文件管理规程执行。具体的验证的方案及记录、报告按照验证文件管理规程执行。

NNUTO · 发表于 2014-9-10 11:24:14

若风汨罗发表于 2014-9-10 11:17
验证文件编码遵循文件管理规程，验证类管理规程按照文件管理规程执行。具体的验证的方案及记录、报告按照验 ...

非常感谢“若风汨罗”老师的解答，请问这种情况需要在文件管理规程中做一下说明吗？

小风神 · 发表于 2014-9-10 11:25:16

这个没有定式的，看你自己怎么规定，只要编号唯一，能达到追溯作用，每步操作都能有记录就好。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-9-10 11:29:19

NNUTO 发表于 2014-9-10 11:24
非常感谢“若风汨罗”老师的解答，请问这种情况需要在文件管理规程中做一下说明吗？

一般也会有验证管理规程之类的程序文件都可以把这些内容体现在里面做到有据可依最好

NNUTO · 发表于 2014-9-10 11:34:55

谢谢各位老师的解答

xu290606838 · 发表于 2014-9-10 11:41:11

其实我现在也有这么个疑惑在。目前制定的验证文件管理规程只是做到了编号唯一、可追溯。但是在实施过程中验证文件的控制还没做到。目前我们自己的验证方案里设计的表格已经趋向于批生产记录了，以后的打算是按照批记录的管理方法，给方案后面的记录一个受控号（并做计数发放）。验证文件归档后需要复印需加盖复印章，并按GMP文件进行发放与回收。因为目前在GMP准备期，没时间去把所有验证文件进行归类和盖章，所以之前说的只是以后我的一个管理想法，具体还未实施

若风汨罗 · 发表于 2014-9-10 11:51:57

NNUTO 发表于 2014-9-10 11:24
非常感谢“若风汨罗”老师的解答，请问这种情况需要在文件管理规程中做一下说明吗？

需要进行单独说明

NNUTO · 发表于 2014-9-10 11:53:12

这个确实是一个很好的探索，值得学习，我们目前也是只做到了编号唯一，还没有完全受控。

幻影 · 发表于 2014-9-10 12:46:07

单独订立流程。

小麦新 · 发表于 2014-9-10 13:35:09

方案按文件管理，要控制得好就卡号盖生效日期的章啦！记录也可做在方案里头，也可做为附件跟批记录一样领取，加盖流水号。

lttz · 发表于 2014-9-10 13:44:17

文件管理流程走

冰城 · 发表于 2014-9-10 13:54:25

NNUTO 发表于 2014-9-10 11:24
非常感谢“若风汨罗”老师的解答，请问这种情况需要在文件管理规程中做一下说明吗？

需要说明下

请教“验证方案”的管理，文件管理？记录管理？

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