求解：同一功能的设备（如压片机）不同型号的产品工艺验证

nanacai · 发表于 2014-9-11 09:52:00

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同一功能的设备（如压片机）有2个型号，产品工艺验证时，可否2个型号的设备一起进行3批工艺验证？

尛水贇 · 发表于 2014-9-11 10:05:31

我认为是可以的

nanacai · 发表于 2014-9-11 10:19:09

尛水贇发表于 2014-9-11 10:05
我认为是可以的

为什么呢？能不能告诉我原因？

怀谷 · 发表于 2014-9-11 10:25:09

可以一起，也可以分开。

潘晓明 · 发表于 2014-9-11 10:28:26

可以一起，但是要每台设备的产品均要进行中间体检测

JIAOZHX · 发表于 2014-9-11 10:36:23

合理就行了

nanacai · 发表于 2014-9-11 10:41:44

潘晓明发表于 2014-9-11 10:28
可以一起，但是要每台设备的产品均要进行中间体检测

验证产品的中间体都要检测，但是这样子能保证产品的均一性和重现性吗?如果这样子做，要不要对产品结果进行分析呢？

nanacai · 发表于 2014-9-11 10:42:05

怀谷发表于 2014-9-11 10:25
可以一起，也可以分开。

一起的理由是什么呢？

nanacai · 发表于 2014-9-11 10:42:35

JIAOZHX 发表于 2014-9-11 10:36
合理就行了

合理的范围是什么呢？我们现在老在纠结这个问题。。。

潘晓明 · 发表于 2014-9-11 10:52:08

nanacai 发表于 2014-9-11 10:41
验证产品的中间体都要检测，但是这样子能保证产品的均一性和重现性吗?如果这样子做，要不要对产品结果进行 ...

均一性和重现性并不是单靠一次验证就能决定的事情，是个长期的数据积累，分析和评估的过程。

TT的丈夫 · 发表于 2014-9-11 11:41:17

工艺验证验证啥呀，什么工艺参数啦、产品质量啦...只要你的验证里面包含了这些内容，分开还是一起就没啥区别了。

727944264 · 发表于 2014-9-11 11:43:44

两台设备工艺参数是一样的吗？一样的话，把两台设备的验证内容全部写进去。
做到文件合理就好。

南方de小角色 · 发表于 2014-9-11 11:48:10

根据规范里面第一百四十二条的规定，当生产设备发生变更时，应当进行确认或验证，必要时还应当经药监部门批准。你的条件是两台不同型号的压片机，虽说功能相同但是运行参数的不一致也能够足够影响到产品的质量，所有你的工艺验证不能用两台不同型号的压片机进行工艺验证

开头是这样的 · 发表于 2014-9-11 12:20:38

两台机器的设备验证你完成了吗，不同型号，其控制原理、关键的工艺参数是否有明显差别？

于磊 · 发表于 2014-9-11 12:39:28

没啥不可以的吧！

曾江波 · 发表于 2014-9-11 12:43:35

分开做不是更好说明吗？

nanacai · 发表于 2014-9-11 14:01:23

开头是这样的发表于 2014-9-11 12:20
两台机器的设备验证你完成了吗，不同型号，其控制原理、关键的工艺参数是否有明显差别？

设备验证已经完成了，原理基本一样。设备的关键参数不同，是否需要分开工艺验证呢？

nanacai · 发表于 2014-9-11 14:02:21

727944264 发表于 2014-9-11 11:43
两台设备工艺参数是一样的吗？一样的话，把两台设备的验证内容全部写进去。
做到文件合理就好。

设备的工艺参数不一样的。

开头是这样的 · 发表于 2014-9-12 08:35:02

nanacai 发表于 2014-9-11 14:01
设备验证已经完成了，原理基本一样。设备的关键参数不同，是否需要分开工艺验证呢？

参数不同，代表这是两个不同的子工艺，需要先对子工艺进行验证，正式的工艺验证可以采用2次A设备+1次B设备

jkchenly · 发表于 2014-9-12 09:04:04

如你是二台不同设备，工艺规程写明各自控制参数。二台设备可以进行同时生产。验证按要求检测，作参数控制。

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