欧盟及CGMP允许配制添加活性炭吗？

nunqing · 发表于 2014-10-2 16:44:59

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欧盟及CGMP允许配制添加活性炭吗？

kevinma520 · 发表于 2014-10-9 21:02:51

EU GMP严禁在制剂生产过程中使用活性炭，虽然没有白纸黑字明确，但是如果你用了，十有八九审计都不合格。
从我接触的所有产品中，EU 和 US市场的都没有使用过活性炭。只有国内还在沿用。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-4 08:10:50

最好别用吧，从原料入手解决。

石头968 · 发表于 2014-10-4 08:31:57

制剂没有，

yuansoul · 发表于 2014-10-4 09:07:06

貌似欧盟及CGMP没考虑这么细

nunqing · 发表于 2014-10-5 17:43:59

石头968 发表于 2014-10-4 08:31
制剂没有，

没明白也，允许吗？

nunqing · 发表于 2014-10-5 17:44:32

yuansoul 发表于 2014-10-4 09:07
貌似欧盟及CGMP没考虑这么细

使用活性炭，能通过欧盟和美国的认证吗？

yuansoul · 发表于 2014-10-5 17:51:54

nunqing 发表于 2014-10-5 17:44
使用活性炭，能通过欧盟和美国的认证吗？

看，在具体哪一步骤。

nunqing · 发表于 2014-10-5 17:59:52

yuansoul 发表于 2014-10-5 17:51
看，在具体哪一步骤。

配制呢如

石头968 · 发表于 2014-10-5 18:28:40

nunqing 发表于 2014-10-5 17:43
没明白也，允许吗？

不知道，没规定，API可以用

nunqing · 发表于 2014-10-5 18:32:27

石头968 发表于 2014-10-5 18:28
不知道，没规定，API可以用

恩谢谢呵

nunqing · 发表于 2014-10-9 22:28:41

kevinma520 发表于 2014-10-9 21:02
EU GMP严禁在制剂生产过程中使用活性炭，虽然没有白纸黑字明确，但是如果你用了，十有八九审计都不合格。
...

en 是哈

duchengda · 发表于 2014-10-16 22:10:55

欧盟认为制剂的配料过程中不要加活性炭，加了反而是增加了一个风险；关键还是从原料上把关，原料的纯度可以的话，真没必要加活性炭。

nunqing · 发表于 2014-10-16 22:37:50

duchengda 发表于 2014-10-16 22:10
欧盟认为制剂的配料过程中不要加活性炭，加了反而是增加了一个风险；关键还是从原料上把关，原料的纯度可以 ...

原料的热原怎么控制得了呢

duchengda · 发表于 2014-10-17 23:19:55

nunqing 发表于 2014-10-16 22:37
原料的热原怎么控制得了呢

在原料阶段就尽可能把热原控制得很低

linbinsea · 发表于 2014-12-17 15:40:15

那原来注册批件里写了这个活性炭,怎么办啊?

nunqing · 发表于 2014-12-17 23:43:36

linbinsea 发表于 2014-12-17 15:40
那原来注册批件里写了这个活性炭,怎么办啊?

批下来了就做吧

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:14:50

谢谢楼主大公无私分享！

[生产运营] 欧盟及CGMP允许配制添加活性炭吗？