收率差异大的工艺验证报告能批准吗

福喜 · 发表于 2014-10-4 16:54:01

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本帖最后由福喜于 2014-10-4 16:57 编辑

胶囊剂收率范围在90%－110%
本次工艺验证第一批是下限，第二、三批是95%和96%，这样的工艺验证报告能批准吗？收率差异多大才能批准呐？
如第二批是95%，第三批是100%呐？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-4 17:36:15

如果你第一批之前没有过相应品种生产
收率低一些是正常的
至于多少才合理
那要根据你的工艺和批量等来确定的
反正你的上限是不合理的

XQW · 发表于 2014-10-4 21:56:03

重点是物料平衡。

曾江波 · 发表于 2014-10-4 22:03:52

要看的方案是多少，收率为什么可以到110%，多出来的是什么？

福喜 · 发表于 2014-10-5 07:33:09

冬虫草发表于 2014-10-4 22:03
要看的方案是多少，收率为什么可以到110%，多出来的是什么？

水分被

潘晓明 · 发表于 2014-10-5 07:46:15

GMP通过问题不大，主要是你们老板那里能不能通过~

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-5 08:37:31

能不能接受要看具体情况，在工艺可控的前提下，连续投料第一批或者不影响质量的偏差造成的收率差异是可以接受的。另外上限确实不够合理。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-10-5 08:49:49

收率90-110不适合，多出来的是哪来的

hongwei2000 · 发表于 2014-10-5 09:08:48

福喜发表于 2014-10-5 07:33
水分被

不是水分
是猫腻
是水分的话你含量就90%了
当然你收率是110%的话
无论是水分还是什么
含量都是90%了

wgt-王 · 发表于 2014-10-5 09:12:14

这种情况应该不能通过！！

冷血无情 · 发表于 2014-10-5 09:39:10

wgt-王发表于 2014-10-5 09:12
这种情况应该不能通过！！

首批不可避免的需要在设备上残留，特别是三批工艺验证连续生产的情况下，另外跟物料的损失量、水分都有一定影响，收率只是影响公司的效益，物料平衡相比之下更重要点

冷血无情 · 发表于 2014-10-5 09:39:32

wgt-王发表于 2014-10-5 09:12
这种情况应该不能通过！！

首批不可避免的需要在设备上残留，特别是三批工艺验证连续生产的情况下，另外跟物料的损失量、水分都有一定影响，收率只是影响公司的效益，物料平衡相比之下更重要点

wgt-王 · 发表于 2014-10-5 11:33:29

冷血无情发表于 2014-10-5 09:39
首批不可避免的需要在设备上残留，特别是三批工艺验证连续生产的情况下，另外跟物料的损失量、水分都有一 ...

胶囊剂收率范围定在90%－110%
很明显是不合理的！！第1批是下限，是多少？如果是105左右肯定是不合适的；GMP检查员不会让你通过的！！第2批、第3批收率达到95%、96%是不会有问题的！！

山高人为峰 · 发表于 2014-10-5 12:13:34

收率不是问题，关键是物料平衡。
以后生产熟练以后收率会上去的

孙艳红 · 发表于 2014-10-5 15:29:56

有偏差没问题，经过处理可以接受，验证通过；

sunnywsf · 发表于 2014-10-5 19:00:52

验证批也要进行小清，收率应该不应差太多，是否小清不干净呢？

yuansoul · 发表于 2014-10-5 19:23:53

收率范围直接参考中国药典二部定的？

zaa2007 · 发表于 2014-10-5 22:18:52

物料平衡没问题的话，对第一批收率偏低的原因进行情况说明，如果合理，可以通过。
对于收率超过100%的情况要根据收率的计算方法来确定是否合适，我们公司有一个产品，工艺规程中规定的收率就超过100%，原因是原料含量是按折干、折纯后表示的，而成品的含量是以含结晶水表示的。

福喜 · 发表于 2014-10-6 08:33:29

yuansoul 发表于 2014-10-5 19:23
收率范围直接参考中国药典二部定的？

谁知道当时是不是拍脑门子定的。

福喜 · 发表于 2014-10-6 08:34:24

zaa2007 发表于 2014-10-5 22:18
物料平衡没问题的话，对第一批收率偏低的原因进行情况说明，如果合理，可以通过。
对于收率超过100%的情况 ...

这个产品就是和您说的一样，收率超过了100%

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