收率差异大的工艺验证报告能批准吗

yuansoul · 发表于 2014-10-6 08:41:05

福喜发表于 2014-10-6 08:33
谁知道当时是不是拍脑门子定的。

幸亏还有脑门。。。万幸啊。

于磊 · 发表于 2014-10-7 12:25:55

这也不是原料药看物料平衡就OK了，收率损耗什么的应该放到设备验证里面看

wgt-王 · 发表于 2014-10-7 14:30:56

zaa2007 发表于 2014-10-5 22:18
物料平衡没问题的话，对第一批收率偏低的原因进行情况说明，如果合理，可以通过。
对于收率超过100%的情况 ...

原料含量按折干、折纯后投料的，而成品的含量是以含结晶水表示的。这种情况不能说收率超过了100%

河西智叟 · 发表于 2014-10-8 08:39:54

做生产的都知道，第一批收率肯定是低的，设备内有残留，连续生产尤其如此，最后一批收率最高，尤其是固体，过100%也正常，原因就是清理的比较干净了。
作为验证，差距过大有点说不过去，可以走个偏差，阐明原因，应该是可以被接受。
是不是做验证时把一个正常批号拆解成3个批号了？{:soso_e113:}

云水风度 · 发表于 2014-10-8 09:16:44

要看下计算方法，如有水分，或者使用平均重量计算等等都可能超过100%。但是我想知道，为什么物料平衡和收率不能超过100%？哪里有这方面的说明？

青城/怒云 · 发表于 2014-10-8 09:22:20

可以批准
但要找出收率差异大的原因
如系关键工艺问题引起的差异
那就不能批准

wuguanghui953 · 发表于 2014-10-8 13:20:19

做好物料平衡、风险评估后再决定是否可以。

hlx · 发表于 2014-10-8 13:52:51

收率超过了100%也不是不可以

lttz · 发表于 2014-10-8 15:57:03

调查好原因。

jianai70 · 发表于 2014-10-8 16:49:12

【泡泡】
1.收率（yield 或percent yield）是指工业生产中，投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值。即，收率= 实际产量/ 理论产量*100%。
2.收率可以大于100%吗？
3.这样的验证报告还能被批准？
4.批准了，GMP检查还能通过？

福喜 · 发表于 2014-10-8 18:40:19

河西智叟发表于 2014-10-8 08:39
做生产的都知道，第一批收率肯定是低的，设备内有残留，连续生产尤其如此，最后一批收率最高，尤其是固体， ...

这个嘛就不要说了。这么高调

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-8 20:33:40

收率超过100%我个人认为不合理，难道填充都是偏低？

mike2008000 · 发表于 2014-10-9 08:36:38

再做一批验证批。。收率要是正常就稍微分析一下第一批收率低的原因（物料挂壁等等）。。。

山菊 · 发表于 2014-10-9 10:47:39

收率上限如果超过100%，说明胶囊装量一定不够，否则多出的是什么？所以应该先合理制定收率标准。

pussay11 · 发表于 2014-10-9 11:28:02

按理说，符合工艺可接受标准就可以。。但是你的接受标准是否合理那就是另一回事了。。。

wangjin1023 · 发表于 2014-10-9 12:10:16

胶囊可能超100，正常，但是你收率偏低不会拉匀啊

cgc717 · 发表于 2014-10-9 12:43:12

yhdaizy@163.com 发表于 2014-10-5 08:49
收率90-110不适合，多出来的是哪来的

装量少了，就多出来的！

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-10-9 12:59:12

cgc717 发表于 2014-10-9 12:43
装量少了，就多出来的！

装量差异是±10%么，太大了吧

雅竹 · 发表于 2014-10-10 09:11:10

收率是经济指标物料平衡才是质量指标颗粒剂第一批收率可能就要低一点，特别是喷雾干燥的。

xhf123456 · 发表于 2014-10-10 10:00:25

收率的上限设置不合理。

[胶囊剂] 收率差异大的工艺验证报告能批准吗