法规总结

tingxiao

中药保护品种（必有题目）

申请中药一级保护品种（对特定疾病有特殊疗效的中药品种）品种：濒临灭绝

一级：二骨二角

二级：（区域缩小的，动物品种多）仁甘二黄肚血厚

黄柏、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、血竭

三级：（资源严重减少的）  黄芩

麻醉药品和精神药品管理条例（必考题目）

PS：应该一起复习一下一类二类精神药品主要包含哪几种药品以及相应处方方面

麻醉药品：哌替啶、美沙酮、吗啡、地芬诺酯、复方樟脑酊、吗啡阿托品注射液

第一类精神药品：司可巴比妥 、马吲哚 、r-羟丁酸 、丁丙诺菲

第二类精神药品：曲马多 、去甲伪麻黄碱、安纳咖、咖啡因  艾司口坐仑、喷他佐辛（凭处方可在药品零售连锁企业购买使用）

门诊 对 普通患者 开具    第一类精神药品注射剂   每张处方    为     1次常用量

门诊 对 癌症患者 开具    第一类精神药品注射剂   每张处方   不得过  3 日常用量

门诊 对 重度慢性疼痛患者    麻醉药品缓控释剂    每张处方   不得过  15日常用量

门诊 对 中度慢性疼痛患者  第一类精神药品注射剂    每张处方   不得过  3 日常用量

门诊 对 重度慢性 患者    第一类精神药品注射剂     每张处方   不得过  3 日常用量

PS：麻醉药品和精神药品管理条例

盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 ：一次常用量

磷酸可待因片    的处方最大用量为：3日常用量

盐酸芬太尼贴剂  的处方最大用量为：3日常用量

第二类精神药品处方保存期限为： 2年

麻醉药品、第一类精神药品处方（购印鉴卡）保存期限为   3年  印鉴卡届满钱3个月，向市级卫生部门重新提出申请。

儿科急诊处方保存1年

精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起  不少于5年。

疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后  2年。

执业药师注册有效期为 3年。

医疗用毒性药品的处方限量为：2日极量。（注意是两日 极量不是剂量）

国家基本药物目录调整周期原则上为  3年。

医疗机构的药品购进记录 不得少于 3年。

药品广告批准文号有效期为        1年。

精神药品处方至少保存            2年。

药品批发企业的记录及凭证应至少保存  5年。

国家基本药物工作委员会办公室：设在卫生部

国家药品监督管理部门：（考点三）

（SFDA）对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理

负责基本药物评价性抽检工作

核发《进口药品注册证》

省级药品监督管理部门：（考点）
医院制剂的直接药品管理

负责药物监督性抽检工作

核发《药品生产许可证》

负责对化学原料药的药品生产企业进行GMP认证。

负责对药品零售企业进行GSP认证

国务院 制定的 中药品种保护制度
国务院药品监督管理部门：

非处方药物目录遴选、审批、发布、调整。

非常方药标签和说明书批准

区市级药品监督管理部门：核发零售企业《药品经营许可证》

设区的市级卫生行政部门：《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的核发

发改委负责药品价格的监督和管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录。

国家发展改革委员会：制定国家基本药物全国零售指导价格。

另外为标明需要考生自己复习的考点三个：

1.关于有效期标注的问题

2.应当注明执行标准的是原料药的标签

3.关于药品广告：

医药卫生体制改革的基本原则：

立足国情

以人为本

统筹兼顾

公平与效率统一

新药监测期限不超过5年，

国家药品编码 必考

（自己查看对应教材页码 应该在21页 如果给出题目给了一个编码 让你判断是企业标识还是产品标识 或者国别码和类别码是否正确）

本体码     监管码   分类码     校验码

国别码     类别码     本体码

86         9药品      4                    13位

                       前五位表示药品企业标识

                       XXXXX        XXXXX

                       企业标识        产品标识

关于批准文号考生自己关注一下

药品生产中的职业道德：

用户至上，以患者为中心。

质量第一，自觉遵守规范。

保护环境，保护药品生产者的健康。

规范包装，如实宣传。

从天然药物中提取的有有效物质申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为：

7年 7年

“对人体健康造成严重危险”     。。。。。。。。。。。。。。。。。。。造成中度残废

“对人体健康造成特别严重危险”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。造成重度残疾

Ⅰ期临床试验   观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学试验。

Ⅱ期临床试验   初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

Ⅲ期临床试验   进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

Ⅳ期临床试验   考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验。

《疫苗流通和预防接种管理条例》

疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给：

A..疫苗预防控制机构

B.接种单位

.C.其他疫苗批发企业

药品不良反应的监测和报告是指：

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

提起行政复议申请的时效一般为：60天。

药品生产经营企业和医疗机构发现新的严重的药品不良反应，报告时限为  15日内。

药品生产经营企业和医疗机构发现新的严重的药品不良反应  获知其他药品不良反应，报告时限为                                                             30日内。

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，完成调查报告的时限为：7日内。

考生自己复习  假药和劣药 区别  惩处上的区别

比如 生产销售 劣药                   处罚货值金额的   一倍以上三倍以下的罚款

     生产销售假药 （或无证构进）     处罚值金额的      两倍以上五倍以下的罚款

（未取得药品生产许可证的企业）或出租生产销售劣药，后果特别严重的，处罚   处以10年以上有期徒刑或者无期，并处罚金或者没收财产。

应按假药 论处的药品包括：

A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。

B未经批准生产进口的药品。（微生物超标的）

C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

D必须检验而未检验销售的药品。

安劣药论处：

A不注明或者更改生产批号的

B添加着色剂

C未批准使用包裹材料的

《医疗机构药事管理规定》静脉用药应当实行集中调配供应的药品包括：

A肠外营养液

B危害药品

《医疗机构制剂许可证》载明由药品监督管理部门核准的事项：

A制剂室负责人

B配置范围          C 有效期限

发布药品广告必须经：

企业所在省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

医疗机构制剂许可证有效期为5年。

第一类疫苗：

政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定，受种的疫苗。

药品批发企业各库房的相对湿度为：35%—75%

医疗机构制剂的批准文号：

X药制字H（Z）XXXXXXXX

药品生产企业对    一级召回    的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的期限是    24小时。

二级召回    的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的期限是    48小时。

三级召回    的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的期限是    72小时。

《

医疗机构制剂许可证》变更分为：

许可事项变更： 制剂室负责人、配制地址、配置范围的变更。

登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

（注射剂）和（非处方药） 的  药品说明书 总应当列出所用的全部辅料名称。

PS：药品广告： 二类精神药品不得做广告。

               药品广告不得以患者名义疗效证明。

               药品广告中必须标明药品的 A通用名称

B药品广告批准文号C药品生产批准文号

医疗机构药品验收记录保存期限为 超过药品有效期1年，但不得少于3年。

国家实现药品品种全过程监管2015年底。

《

医疗机构制剂许可证》《药品生产许可证》有效期届满，继续提出申请的，

提出变更登记申请期限为30日

变更许可申请期限为6个月。

佳俊

学习学习。

tingxiao

呵呵共同学习