中国春季年会PPT集锦-中国通用名药市场准入制度研究(二)

ISPE

Speaker : Chen Zhen, Ph.D​
Company: Center for Drug Evaluation, CFDA​​

通用名药注册审评中凸显出的问题

​​• 通用名药重复开发严重，“过剩”和“短缺”并存​



2012年新申报的ANDA申请共2095个。其中已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占全年ANDA申报量的60.7%，已有批准文号10个以内的仅占20.6%。

• 注册审评审批耗时过长，延缓了通用名药的上市进程



1.无形中延长了原研药的专利期
2.损害了通用名药申请人的正当利益
3.使公众不能及时获得质优价廉的通用名药

• 基于商业规模的研发能力不足，难以迅速形成生产力保证市场供给
CFDA于2011年8月1日发文: 截止2012年2月底，仅1/3的企业能够“举手发言”，意味着2/3的企业尚不具备工业化生产能力就提出了注册申请

原因分析

• 通用名药市场准入制度不完善
1.未建立上市许可人制度
2.未建立原辅料的DMF制度
3.未建立处方药和非处方药分类管理制度
4.未建立专利链接制度
5.缺乏对国家重大需求、临床亟需品种的优先审评机制

• 我国医药产业“多，小，散，低”的产业格局没有根本性改变，研发投入不足，创新能力不强
1.企业规模小，市场机制不健全，药品价格和招标机制不完善，靠“储存”文号规避风险
2.按照高标准开展高质量药品研发的积极性不够，不熟悉国际先进的研发理念或不愿意按照先进理念开展研发
3.研发组织能力、人才、诚信等也存在不足

• 审评能力严重不足，不能满足我国通用名药快速发展的要求，体现在审评人员的数量少、专业不全、能力不足
1.2011年ANDA申报量：946（美国）vs. 1648（中国） ANDA审评人员：314人（美国） vs. 17人（中国）
2.缺少制药工程、临床药理、微生物等方面的专业人员
3.缺少研发经验，缺少药品生产和质量控制的知识和经验

• 相关政策对通用名药研发投入和发展的激励尚显不足
1.国家针对通用名药的产业发展规划需要进一步明确
2.上市后招标、定价、医保、报销等机制需要不断完善

(未完待续)

本ppt节选自2013年ISPE中国春季年会全体大会

ISPE中国春季年会是中国制药行业中最具影响力的盛会。围绕法规、质量与GMP、厂房设施与工程、化学药品与生产工艺、生物药品开发与生产、临床试验用药等议题，覆盖制药全产业链，旨在分享国内外主流技术知识和实践经验，剖析各国政策法规的最新动向，搭建行业内最广阔的交流平台，促进行业共同进步和发展。

2015年ISPE中国春季年会将于4月21-22日在北京举行，更多精彩内容，即将推出!

怀谷

学习了，谢谢！

syhorchid

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xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

XQW

了解，谢谢。

沁人绿茶.

​ 通用名药重复开发严重，“过剩”和“短缺”并存​确实头痛
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lyzqshsci

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