这算不算缺陷 2

newfellow

碰到过药典说要冷藏但是常温常年稳定的产品;也遇到过药典没提特殊储存条件但实际要冷藏的产品. 所以药典关于产品的物化性质的内容似乎不总是正确.
也有相同的产品,EP和USP叙述的溶解性差一层的.

这样的情况,算不算缺陷呢
- 药典中注明产品有吸湿性,精烘包的湿度控制还是常规的45-65%
- 药典中注明检测在氮气保护下完成,QC没有

如果工厂要justify，应该完成什么工作？

幻影

这里面是说了多少问题？

道路漫长黑暗

药典是大部分同品种应符合的标准，但现实是企业之间质量有差距，同一个产品你眼看着国外5-6年的效期，你连两年都做不出来，所以只能你适应药典不会药典适应你。其次药典也是各省所结合EP、USP等等起草的，主要是个翻译工作，他们又不干企业不知道你产品的具体情况，有差别在所难免。
楼主举得例子：第一个我觉得没有问题只要工艺经过验证，第二个有点问题绕不过去。

tsingsea

第一个，可以不算是问题，只要在这个湿度环境下做出来的产品是合格的；
第二个，可以是缺陷，很明显没有按药典方法检测，检测结果可以认为不可信。
个人观点，不具权威，谨慎参考！

newfellow

tsingsea 发表于 2014-10-29 14:53
第一个，可以不算是问题，只要在这个湿度环境下做出来的产品是合格的；
第二个，可以是缺陷，很明显没有按 ...

我感觉第一个问题的答案也有问题,但是不知道该怎么说.
单凭借检测肯定不能justify 湿度不特殊控制。（我觉得）正确的思路应该首先确认产品是不是有吸湿性的，如果有的话，再要确认正常工艺、尤其是烘干后包装结束前这段时间产品的吸湿性产生怎样的结果，如果有太大的变化，那就完蛋了。可是多大算太大呢？不懂了。

第二个问题，假如证实没有保护的情况下的含量检测和有保护的情况下结果一样，是不是可以？
事实上，结果不可能一点不差，差多少算是可以接受呢？

一沙一叶

第一个需要验证，也比较繁琐

观沧海

问题提的很好，期待高人来答疑

一沙一叶

观沧海 发表于 2014-10-29 21:28
问题提的很好，期待高人来答疑

好几个回答了，你不满意？  

newfellow

谢谢楼上各位,基本上就是说第一个还是可能justify的.第二个肯定是缺陷了.

再提个问题，这个算不算缺陷：
检测样品用量打折扣。比如说干燥失重，药典规定取1gram，实际QC用0.5gram （产品很贵，当然这个和GMP没关系）

lumang

如果没有依据，肯定都是缺陷。如果想justify，但做几批验证可能数据是不充分的。

青城/怒云

newfellow 发表于 2014-10-30 14:17
谢谢楼上各位,基本上就是说第一个还是可能justify的.第二个肯定是缺陷了.

再提个问题，这个算不算缺陷： ...

取样量达不到有效取样量
without doubt

tsingsea

newfellow 发表于 2014-10-29 15:21
我感觉第一个问题的答案也有问题,但是不知道该怎么说.
单凭借检测肯定不能justify 湿度不特殊控制。（ ...

第一个“控制湿度的目的是什么呢？控制的可接受标准或者说判断一个湿度符不符合工艺要求的依据是什么呢？
第二个，你的方法本质上说是跟药典不一样的，当然不是说一定不行，但是不是要做分析方法验证，而不是做确认？

newfellow

青城/怒云 发表于 2014-10-31 09:05
取样量达不到有效取样量
without doubt

教授能给个相关的要求的链接或者书名吗？药贩子学习一下

newfellow

tsingsea 发表于 2014-11-1 15:09
第一个“控制湿度的目的是什么呢？控制的可接受标准或者说判断一个湿度符不符合工艺要求的依据是什么呢？ ...

第二个问题我理解你的意思了。

第一个问题我想从双方的立场理解。从审计的角度来说，似乎比较容易挑战：药典上说它是有吸湿性的，而“你”没有湿度的控制；从justify的角度来说，似乎有2个问题：第一要确认“我”的产品有没有吸湿性；如果有的话，该怎么做...