关于清洁验证的问题

动感超人0701

小容量注射剂，非最终灭菌，配液系统为在线清洗，
清洁验证方案拟定以核黄素及黑光灯确定难以清洁部位，结果为全覆盖，罐体内无难以清洁处，
取淋洗水测TOC，并与当时注射水TOC值进行比较，再将差值折算为残留物质量，判断是否超出标准，清洁规程是否可行，可否？
取样回收率方法：在罐内加入一定量的目标物质，以一定量的注射水进行冲洗，从淋洗水中测TOC，计算取样回收率，


检查领导提出应采用擦拭法对罐内难以清洁处进行擦拭，根据取样回收率等，进行计算，判断最终结果，以决定清洁规程是否可行。


请教大家，第一种方法真的不可取吗？？

sunfly

不是不可取
而是你们如何用 分析方法 等各项真实数据说服别人

于磊

取淋洗水测TOC，并与当时注射水TOC值进行比较，再将差值折算为残留物质量，判断是否超出标准，清洁规程是否可行，可否？检验方法验证：你的证明你的残留物浓度和TOC数值具有线性关系才行！

青城/怒云

淋洗水这样做不行
终洗水也要做
回收率也不是这样做滴

一沙一叶

TOC没什么专属性啊

tsingsea

我认为可行

陈伟

最难清洗的地方你如何去擦拭？擦拭的代表如何？

动感超人0701

青城/怒云 发表于 2014-11-3 10:12
淋洗水这样做不行
终洗水也要做
回收率也不是这样做滴

做的是最终淋洗水，不好意思，没说清楚。

动感超人0701

于磊 发表于 2014-11-3 10:06
取淋洗水测TOC，并与当时注射水TOC值进行比较，再将差值折算为残留物质量，判断是否超出标准，清洁规程是否 ...

如果能证明有线性关系呢，我们处方比较简单，注射剂成分也单一。

动感超人0701

陈伟 发表于 2014-11-3 11:13
最难清洗的地方你如何去擦拭？擦拭的代表如何？

就算是用擦拭法，管道内部，不可能用擦拭法去做呀，

陈伟

让你们领导钻进去擦如何？

动感超人0701

一沙一叶 发表于 2014-11-3 10:35
TOC没什么专属性啊

我们也不是啥原料药，固体，中药这些的，成分比较单一，主成分和无机盐

青城/怒云

动感超人0701 发表于 2014-11-3 11:22
做的是最终淋洗水，不好意思，没说清楚。

最终淋洗水和终洗先水也不是一个概念
终洗水指最后一遍冲冼水。
淋洗水指的是设备清洗干燥后，再注入一定量的水，打循环后的取样水。

青城/怒云

陈伟 发表于 2014-11-3 11:27
让你们领导钻进去擦如何？

我看行。

青城/怒云

动感超人0701 发表于 2014-11-3 11:26
就算是用擦拭法，管道内部，不可能用擦拭法去做呀，

管道内部不是最难清洁的部位
老弟
这个概念要搞清楚
不然你的清洁验证是无法进行滴

于磊

有线性关系就可以折算残留浓度，根据1/1000和10ppm的标准确定残留是否合格！

动感超人0701

青城/怒云 发表于 2014-11-3 11:34
最终淋洗水和终洗先水也不是一个概念
终洗水指最后一遍冲冼水。
淋洗水指的是设备清洗干燥后，再注入一 ...

受教了，看来我们做的是终洗水，，

动感超人0701

青城/怒云 发表于 2014-11-3 10:12
淋洗水这样做不行
终洗水也要做
回收率也不是这样做滴

再请教一下，这个取样回收率应该怎么做？

glm1024

动感超人0701 发表于 2014-11-3 12:10
再请教一下，这个取样回收率应该怎么做？

详情参见PDA TR29，这个资料本论坛有中英文对照版

腼腆的猫咪

设备商业生产前肯定要做核黄素的，不管你生产什么药！这是设备性能的验证。投入商业生产后，如果只是生产单一产品，那么只需要进行10PPM的方法，不需要用MTDD法进行清洗验证残留值的计算。如果回收率在检测限一下，那么只能测TOC