软袋密封性验证

禹剑道 · 发表于 2014-11-3 14:19:29

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软袋密封性验证怎么做呢，查到《制药工艺验证实施手册》292页最下面（4）容器和密封性检查-同样的，应该检查容器的密封性，可以将容器浸入染色的溶液或培养基溶液并进行培养来测试容器的密封性能。《药品生产验证指南》2003版337页，第三章容器/密封性系统完好试验-微生物侵入试验，里面说取输液瓶或西林瓶做微生物侵入试验，能查到的标准还有一个国家包装产品质量监督检验中心（济南）制订的《GBT 15171-1994 软包装件密封性能试验方法》，里面用减压法做的，想知道软袋密封性验证需要做哪些项目，依据是什么。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-3 14:47:50

我们参考这个做验证的------------------------药品生产验证指南》2003版337页，第三章容器/密封性系统完好试验-微生物侵入试验，里面说取输液瓶或西林瓶做微生物侵入试验，

小伞兵 · 发表于 2014-11-3 15:58:11

有国标的

禹剑道 · 发表于 2014-11-4 16:57:39

气瓶这个和软袋没有太大关系吧，软包装件密封性能试验方法太老了点，都20年前的标准了，还是03版药品生产验证指南里微生物侵入试验靠谱点。

kuailema545 · 发表于 2014-11-12 10:07:11

的确，应该按照03版的验证指南来做

非诚勿扰3 · 发表于 2014-12-11 12:32:45

学习学习！先收藏了！

那多1988 · 发表于 2015-4-6 15:01:08

学习下，先收藏了，谢谢！

史昂 · 发表于 2015-4-6 15:36:03

先学习一下，谢谢

老五1233 · 发表于 2016-6-23 09:54:11

不知道楼主最后确认这个密封性实验的操作方法没有

dadaomijian · 发表于 2020-10-21 20:54:50

坐等最新的软袋密封性检测方法，板凳摆好了~

谢冬民 · 发表于 2020-11-5 12:29:45

先学习学习一下，谢谢

周华丽 · 发表于 2020-12-1 16:55:43

可以试一下高压放电法。

小金库 · 发表于 2023-3-13 22:30:17

谢谢分享。

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