通过FDA认证是一场艰难的战斗之三资料准备

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 20:36:22

uiofer 发表于 2014-11-5 20:31
非常同意，可惜现在还是有很多公司把文件不翻译当做是应对检查的秘密武器。某个号称首个通过国外制剂认证 ...

指名道姓了

我们虽然不是首家
确实也没几个文件是翻译了的
但目的不是为了欺骗
而是水平没有那么高
怕翻译得不合理
会误导检查官

tsingsea · 发表于 2014-11-6 08:06:58

uiofer 发表于 2014-11-5 15:39
你是说的原料药还是制剂，制剂如果有这个感觉，那这家企业真心不错。原料药看品种，如果不是特别敏感的品 ...

我说的是原料药

无为 · 发表于 2014-11-6 08:38:52

uiofer 发表于 2014-11-5 19:10
个人认为弊大于利，已经有公司有这个缺陷了，关键的文件未翻译成英文。另外，对于很多经常在中国检查 ...

要评估风险
如果能做好，又何必冒险呢

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