高纯试剂能否替代对照品？？？

hplc2010 · 发表于 2014-11-9 20:41:55

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工作实际中会出现几种情况：
1、国家公布了新标准，但中检院未公布杂质对照品，但可以找到高纯试剂；
2、国外能买到一级对照品，但考虑成本问题而未选择，而选择高纯试剂；
3、建立新标准时，对照品还未标定，拿高纯实际暂时代替；
4、有机残留标准中有的会提到配置成**浓度的对照品溶液，但大多都拿色谱级或分析纯代替；
未说到的清大家补充，谢谢!

愚公想改行 · 发表于 2014-11-9 20:51:11

要用非中检所提供的物南作对照品，也必须要省所标定才行，我记忆中是这样地。

三尺之冰 · 发表于 2014-11-9 20:52:30

貌似大多数人做残留溶剂时都拿试剂做对照品的吧！一般都用HPLC级的

wcfda · 发表于 2014-11-9 21:09:35

用中检院标准品标定原料药作为工作标准品可以，高纯试剂行不行不知道

wgt-王 · 发表于 2014-11-9 21:24:41

可以用国外的一级对照品标定高纯试剂后，使用！！！

大呆子 · 发表于 2014-11-9 21:28:17

在中检所出对照品之前，一般都这样做，象愚公说的标定也只是个别省会做，比如浙江省会做标定，其它省份好象不多（不清楚），所以临时用用应该可以

hplc2010 · 发表于 2014-11-9 22:06:22

GMP检查中对于拿高纯试剂作为对照品的做法会不会算作缺陷

冰城 · 发表于 2014-11-10 07:55:21

临时用应该可以，不过针对不同省份也许不同，最好咨询下省所

hongwei2000 · 发表于 2014-11-10 09:56:40

可以参考我的检查那回事
在本版置顶处

magicjay0615 · 发表于 2014-11-12 10:42:17

hongwei2000 发表于 2014-11-10 09:56
可以参考我的检查那回事
在本版置顶处

您好，您写的检查那回事，我看了，给我的帮助很大，很感谢您的无私分享，看对照品那章的时候有几个问题想请教您，如下：
1.文中有三个缩写我不清楚是什么意思，请您解答，一个是API，一个是IR，一个是SST。
2.举个例子，如果我想配制检测蛋白含量的标准品—100ug/ml的牛血清白蛋白（BSA），若用中检所的对照品标定自制的工作对照品，标出的浓度为98ug/ml，我如何使用，是用实际值除以理论值计算出一个校正系数，然后检测的时候标准曲线的浓度按理论值算，最终的结果乘以这个校正系数？标定的结果与理论值之间是否有偏差的要求？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-12 10:48:51

magicjay0615 发表于 2014-11-12 10:42
您好，您写的检查那回事，我看了，给我的帮助很大，很感谢您的无私分享，看对照品那章的时候有几个问题想 ...

谢谢
首先写的内容主要适用于化学对照品
生物制品如果存在活性的话是不适用的
如果没有活性而只是纯度的话可以参考
至于三个缩写
API是药物活性成分
国内叫做原料药
IR是指红外鉴别
SST是指色谱检测的系统适用性试验
工作对照品在使用时与官方是一样的制备方法
只是处理方法是你自己的要求
这个要求与你使用和标定是直接相关的
在计算时把官方对照品的含量代成你工作对照品的含量即可

[方法验证及确认] 高纯试剂能否替代对照品？？？

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