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本帖最后由 紫薇 于 2014-11-12 09:32 编辑
1. 适用范围 本标准适用于水分超过质量标准要求的中药材的干燥。 2. 职责 操作工：按本SOP进行药材干燥操作 QA现场监控员：按照本SOP监督药材干燥的生产过程 3. 内容 3.1. 生产前准备与检查 3.1.1. 检查生产现场，是否符合生产、安全要求。 3.1.1.1.无与本批不相关文件。 3.1.1.2.无与本批不相关物料。 3.1.1.3.设备、计量器具是否符合要求（设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内）。 3.1.1.4 生产现场是否清洁。 3.1.2 准备生产用具。 3.1.3 准备相关记录。 3.1.4. 以上项目经QA监控员确认符合规定后，准许生产。 3.2. 操作 3.2.1. 根据生产指令将水分不符合要求的中药材转入烘料间 3.2.2. 生产前检查蒸汽压力是否在0.2MPa，以上，并排出管路中的凝结水。 3.2.3. 药材需单独干燥，不得同一台烘箱内同时干燥两种或两种以上药材。 3.2.4. 将药材均匀装入烘盘内，盛装高度见附表，烘盘上挂“物料标志卡”，烘盘由上到下依次放置在小车上，推烘车入烘箱。 3.2.5. 干燥按《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（一车间）使用、维护保养SOP》进行操作。各种药材的干燥温度和干燥时间见附表。 3.2.6. 达到干燥时间，关闭蒸汽。开启箱门，并用不锈钢夹子随机夹取数夹药材，测定其水份含量。如不合格则继续干燥，每0.5小时取样一次，直至合格。 3.2.7. 结束后，移出烘车，待物料温度降至室温后，由下到上从烘车取出烘盘。将中药材装入袋中，称量后转移回药材库。 3.3. 清场 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 4. 操作过程的控制、复核。 操作过程中药材品名、批号、数量、装盘高度以及的“物料标志卡”均经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。 随时检查调整烘箱操作过程中蒸汽压力、操作温度在规定范围内。 5. 有关安全、注意事项 燥操作严格按照《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（一车间）使用、维护保养SOP》进行。开启箱门、取样、出料均小心，以防烫伤。 6. 相关文件 《称量SOP》 1303·024 《清场管理程序》 1204·009 《物料标志卡》 2309·008 《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（一车间）使用、维护保养SOP》 1306·035 《热风循环烘箱（一车间）清洁SOP》 1304·023 附表：
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发表于 2014-11-12 09:26:49
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