物料处理

zhumulv9779 · 发表于 2014-11-13 10:01:52

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大家好！

有个问题请大家对如下解决方案发表见解，谢谢！

问题描述：有个注射剂的辅料，研发方提供的质量标准包括细菌内毒素项目，由于该辅料有干扰且制定的可接受标准较低，目前该限度下的检测方法还未确定（处方用量很少，产品可接受限度可放宽），考虑到项目的要求和生产线安排，计划在该辅料此项检测项目未完成的情况下，投入工艺验证生产使用。目前有两种解决方案：

1、工厂通过启动变更流程，说明工厂目前质量标准中不包括此项检测项目的理由及该物料不检测此项对产品的影响评估，并制定后续方法研究、确认，待方法、限度确认后涉及批次物料增加检测，修订新的质量标准等措施。目前物料放行还是按标准全检后进行。

2、工厂质量标准按照研发提供标准制定，启动偏差流程，不等全检结果，使物料放行投入使用。

Master · 发表于 2014-11-13 10:04:37

想问能不能生产么？

开头是这样的 · 发表于 2014-11-13 10:14:15

不明白由于该辅料有干扰且制定的可接受标准较低什么意思，注射剂能不控制内毒素吗？
辅料做入厂检测的时候还是要按COA做吧，方法不能确定为什么不咨询厂家呢？
支持2、，升级SOP，然后启动偏差（？PA吧），使物料放行投入使用。将来必须按新SOP检内毒素

zhumulv9779 · 发表于 2014-11-13 10:34:45

开头是这样的发表于 2014-11-13 10:14
不明白由于该辅料有干扰且制定的可接受标准较低什么意思，注射剂能不控制内毒素吗？
辅料做入厂检测的时候 ...

这个辅料为鳌合剂，对内毒素测试干扰较大，目前制定的限度为0.03EU/g，目前方法还在摸索；供应商不做该项目

zhumulv9779 · 发表于 2014-11-13 10:36:18

Master 发表于 2014-11-13 10:04
想问能不能生产么？

均有风险，想问那种方式更合适？

无为 · 发表于 2014-11-13 11:00:19

太多不确定因素，干嘛还做验证呢？
风险分析完就够了

lcy521000 · 发表于 2014-11-13 11:04:26

风险太高了吧，不好说

[变更管理] 物料处理