怡康是不是有点冤？

红茶.

1. 12年的批号现在都两年有多了，还能被抽中，是不是有点点背？要是定个两年有效期岂不是没事了。{:soso_e113:}

2. 现时法规有没有明确规定杂质量，或者共线生产的药品的残留量的限度值？验证指南里面那个千分一和10个ppm不具有法律和行政法规层面上的效力吧？除了怡康和居民，还有哪家厂敢说他家的产品肯定检不出来上次生产产品的残留来？目前看不到到底这批中药有多少消炎药的量在里面。

3. 清洁验证哪家都有做，好不好是另外一回事情啊。被委托方的审计哪家也都有做吧？当然真审还是作样又是另外一回事情啊。混这论坛的，有几个敢拍胸口说上述两项自家做的no problem的？尤其是外部审计，换你家QA能审出来清洁不合格吗？

4. 你家QA权利是否能大到外审不合格的时候，把这家工厂从被委托方的列表里踢出去？尤其是当你只有一家工厂可以选择的时候，怎么办？

5. 目前的信息来看，就这批出事，看不到其他批次到底有没有问题。那到底是居民的质量系统性清场有问题，还是偶尔这批出现了异常事件呢？如果单一批出问题，直接拿掉两家的GMP证是否太凶了？如果是单一批次，怡康更冤。

6. 每次清场都按照既定的清洁验证里的方法从头到尾一步不落做下来的，你家公司够胆拍胸口保证不？反正我家工人对于“偷一会懒相当于多吃块肉”的民族传统很有理解的。

小洁

确实有些背，被委托的厂出了问题，委托厂也跟着吊证，看来以后类似的企业一定要做好审计才行啊

gx真武阁

版主所言深有同感。但这3家GMP证书被拿掉的原因至今尚未知道，可否给个连接？

balabala1977

应该从严管理

北重楼

制药行业是该到了下猛药的时候了！杀一儆百！

XQW

想知道真正的原因。

关禁闭

是居民投错料了。坑了怡康

冰城

这个很多东西都是没办法的

无为

内部水深

红茶.

小洁 发表于 2014-11-17 08:40
确实有些背，被委托的厂出了问题，委托厂也跟着吊证，看来以后类似的企业一定要做好审计才行啊

药监局都不一定审的出来，何况外部审计的，底气根本就不硬。

红茶.

gx真武阁 发表于 2014-11-17 08:41
版主所言深有同感。但这3家GMP证书被拿掉的原因至今尚未知道，可否给个连接？

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1681/109229.html

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1681/109230.html

红茶.

关禁闭 发表于 2014-11-17 08:49
是居民投错料了。坑了怡康

是上下批次的污染，不是投错料吧？

红茶.

关禁闭 发表于 2014-11-17 08:49
是居民投错料了。坑了怡康

是上下批次的污染，不是投错料吧？

沁人绿茶.

还有哪家厂敢说他家的产品肯定检不出来上次生产产品的残留来？这样的话出自制药人的口，谁还敢相信中国的药品呐。

赵旭锋

这个可能不是清洁验证的问题了，应该是有没有进行清场的事情了

左司马

个人理解，说怡康点背不太合适。只能说，我们的要求层次是不是真的在那一层，或者，我们的思路到底是哪一层？

爱世航

个人感觉国家说的原因不一定是根本原因，也许有些事情不好明说

左司马

如果我们始终只是说，现在就这个样子，没办法。那么，我们永远都不可能有提高。现实永远都是残酷的，如果，由我们来做那个让别人觉得残酷的人，会不会更加主动一点？没那么被动。？由我们把那些标准或者实际做到让别人觉得他们都做不出来。这个时候，是由别人来适应我们了吧……@yuansoul @青城/怒云 @幻影 @575231000  

红茶.

沁人绿茶 发表于 2014-11-17 09:01
还有哪家厂敢说他家的产品肯定检不出来上次生产产品的残留来？这样的话出自制药人的口，谁还敢相信中国的药 ...

你什么意思嘛，一来就打击我啊。清洁验证指南里还允许1/1000好不好。0，没有，和检不出是不同概念好不好

红茶.

左司马 发表于 2014-11-17 09:07
个人理解，说怡康点背不太合适。只能说，我们的要求层次是不是真的在那一层，或者，我们的思路到底是哪一层 ...

我觉得现在还是验证一回事，平时工作又是一回事——普遍情况——我是这个层面，