GMP文件的一个问题

不惑之惑 · 发表于 2014-11-17 20:48:42

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一般的GMP文件分为管理标准（SMP），工作标准（SOP），技术标准以及相关记录等等，请教各位蒲友，企业运行中，一件事，SMP和SOP都说到如何去做，是否必要？还是说，一件事就由一个文件来支持就行，不管是SMP还是SOP。举例来说，关于产品年度质量回顾、变更控制、产品召回管理等，如果SMP已经详细规定了怎样去做，还用为这些事再写SOP吗？

杨曙光 · 发表于 2014-11-17 21:00:15

SMP是大的管理方向，SOP是具体操作方法，个人认为不一定需要对一个制度建立两个文件，条款中基本上都是操作规程（如应当按照操作规程XXXX、应当建立XXXX操作规程等），但就没有建立管理标准的要求。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-17 21:20:02

如果你要分成SMP和SOP
那SMP就是战略
SOP就是战术
前者是你要做什么
后者是你怎么做

岁寒三友 · 发表于 2014-11-17 21:22:25

我理解：一个是制度层次，一个是操作层次。

wgt-王 · 发表于 2014-11-17 21:27:12

10版GMP不见管理规程，只有操作规程！

大呆子 · 发表于 2014-11-17 21:30:50

以上理解都对

SMP相当于完成一件事大的流程，SOP是具体到每个细节

不是每件事都有一个SMP和SOP，可以只需要其中一种，能把事情说清楚了就行

魅力暴君 · 发表于 2014-11-17 21:39:12

SMP是管理方向，SOP是具体操作，不过现在都逐步取消SMP了

冰城 · 发表于 2014-11-18 07:42:08

不需要，而且在国外本就不是这么分的，文件不在乎叫做什么，说清楚内容就好

七-月 · 发表于 2014-11-18 08:52:47

我也觉得有部分文件的确没必要非要分开，都不知道怎么写……

不惑之惑 · 发表于 2014-11-18 12:04:14

多谢大家的回复！
我也觉得现在新版的条款里只提到了操作规程，
同一件事情没有必要用两个文件来说明，制定出既符合本企业实际又符合规范要求的文件是正解。

开头是这样的 · 发表于 2014-11-19 09:16:17

QMS文件分级：质量手册、管理文件、操作文件、记录、、、、按你的这个情况，SOP服从SMP，所以不存在矛盾和纠结。同一件事最好一个文件支撑，不必重复累赘了；如果事情太复杂，可以在SMP描述一些原则性要求，SOP规定具体怎么去执行

不惑之惑 · 发表于 2014-11-19 15:59:54

开头是这样的发表于 2014-11-19 09:16
QMS文件分级：质量手册、管理文件、操作文件、记录、、、、按你的这个情况，SOP服从SMP，所以不存在矛盾和纠 ...

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[质量保证QA] GMP文件的一个问题

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