121度20分钟的产品见过的过来围观

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-18 12:30:14

hongwei2000 发表于 2014-11-18 08:17
过灭菌的话对微生物无副作用
但对主成分有副作用
如果主成分稳定的话也不是什么大问题

同时121并20分钟灭菌后内包材与药品之间也要考虑内包材的相容性，内包材物质贩迁移、吸附等。

bolibei · 发表于 2014-11-18 13:04:20

冰城发表于 2014-11-18 07:39
这个估计注册时候写错了，或者为了保证灭菌效果故意将时间加上去的，通常121,15min为主，而且都将超过12了， ...

意义在于，除了是灭菌外，还有降低分子量（或同等受热变化的项目）的考量

ryujiang · 发表于 2014-11-18 13:07:15

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冰城 · 发表于 2014-11-18 13:36:28

bolibei 发表于 2014-11-18 13:04
意义在于，除了是灭菌外，还有降低分子量（或同等受热变化的项目）的考量

这个确实需要，不过工艺验证确认过15度一定不可么

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-18 14:33:46

ryujiang 发表于 2014-11-18 13:07
见过121℃10min滴

F0是10国家批了吗

ryujiang · 发表于 2014-11-18 14:36:02

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沁人绿茶. · 发表于 2014-11-18 14:37:04

ryujiang 发表于 2014-11-18 14:36
人家的工艺是：以非最终灭菌方式生产，然后，辅以121℃ 10min灭菌
国家局当然批准

老蒋佩服

maoxionglee · 发表于 2014-11-18 14:44:11

热稳定性真好，如果是注射剂的话，一看里面就不含葡萄糖

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-18 17:06:12

maoxionglee 发表于 2014-11-18 14:44
热稳定性真好，如果是注射剂的话，一看里面就不含葡萄糖

推断正确。

gumupai · 发表于 2014-11-18 19:27:22

十二月的雪发表于 2014-11-17 22:32
121℃20分钟，有什么问题FO值都20了属于过度杀灭。没问题啊，不明白说什么！

我也不明白，这是工艺设计的事儿

地米有关物质 · 发表于 2014-11-18 19:36:32

有书籍介绍：葡萄糖酸钙注射液建议用121℃ 40分钟灭菌，目的消除其晶核、避免其存放期间结晶。

chenhongyv · 发表于 2014-11-19 09:59:29

病毒性感冒发表于 2014-11-18 07:54
考虑产品耐热性，我见过115℃，4分钟的产品，还有100℃30分钟的产品，121℃20分钟的和121度30分钟都见过。这 ...

在现行法规下你见到这样的品种，你是不是疯了？121度20分钟我经历过一个品种，原因是灭菌时间过长导致产品含量降解过多，经过优化选择了这个时间，不知道说得对不？

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:10:54

非常感谢分享

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-11-18 13:07:15 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-11-18 14:36:02 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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