115℃15min的灭菌程序验证

张必府

微生物实验室有一种培养基沙氏富集肉汤，配置时灭菌时间为115℃15min，有几个问题比较纠结：
1、请问各位用的是何种生物指示剂？
2、热穿透时接收标准是什么？
3、生物挑战接收标准又是什么？
请具体分析一下原因！！！

岁寒三友

我认为都一样 达到无菌

开山大斧

路过。。。。。。。。

xiaoxiao9000

达不到灭菌要求，可以考虑微生物下降对数

呼呼_802

参照PDA TR1湿热灭菌工艺的验证，加上升温段、灭菌段（暂时那么叫）、降温段，累计F0值达不到8，因此不是灭菌，应该算是消毒吧，因此可能没法做生物挑战，挑战的话下降三个对数单位（找一些Z值低一些的生物指示剂），

bolibei

灭菌F0累计以灭菌温度为准。
不知教授如何看待？？？？

唐晓宇

个人认为可以用沙氏富集肉汤对应检测的微生物进行对数下降试验，然后该培养基装载一定要小，大了不容易穿透，就没什么效果了

jordaniscz

能够达到灭菌效果的指征不一定是F0要到达8，是SAL达到10（-6）。所以可以计算一下。假定你要灭菌的待灭菌产品是最好的。也就是10（0），那么要保证SAL达到10（-6）还是需要F0达到6min才够用，如果你要是采用115度进行灭菌可以推一下，1分钟获得0.25的F0值，那么要是想达到6，最少也要24分钟。用15分钟的程序只能达到3.75的F0值。所以你用15分钟是不可能达到灭菌保证值的。

根据上面那条，基本上也肯定找不到合适的生物指示剂。

所以这种程序只能算作一种消毒。

liuqygood2005

多谢分享

怀谷

jordaniscz 发表于 2014-11-18 09:37
能够达到灭菌效果的指征不一定是F0要到达8，是SAL达到10（-6）。所以可以计算一下。假定你要灭菌的待灭菌产 ...

支持！

张必府

呼呼_802 发表于 2014-11-18 08:33
参照PDA TR1湿热灭菌工艺的验证，加上升温段、灭菌段（暂时那么叫）、降温段，累计F0值达不到8，因此不是灭 ...

计算一下，115℃15min的FO值大概还不到4，同意你的说法，充其量只能算是消毒。所以还是回到那个问题，热穿透应该定哪个标准？比较难弄。

张必府

青云 发表于 2014-11-18 09:09
个人认为可以用沙氏富集肉汤对应检测的微生物进行对数下降试验，然后该培养基装载一定要小，大了不容易穿透 ...

你说的应该是沙门氏菌，但是对于消毒也好，灭菌也好，你得找一个D值比较靠谱（因为很多的微生物d值比沙门要大）的微生物或生物指示剂进行挑战，我想应该更靠谱。

张必府

jordaniscz 发表于 2014-11-18 09:37
能够达到灭菌效果的指征不一定是F0要到达8，是SAL达到10（-6）。所以可以计算一下。假定你要灭菌的待灭菌产 ...

挺好的解释，谢谢，但还是那个问题，药典也规定，对于不同的灭菌参数程序我们都要进行验证。
那么热分布接收标准比较好定，只是热穿透和生物挑战该如何设定标准，有什么好的想法和建议？

jordaniscz

张必府 发表于 2014-11-18 12:15
挺好的解释，谢谢，但还是那个问题，药典也规定，对于不同的灭菌参数程序我们都要进行验证。
那么热分布 ...

药典上的规定是不是有一个前提啊。它好像是先给了几种灭菌程序，之后说，灭菌器的使用厂家可以根据自己的工艺要求设计灭菌程序，灭菌程序的效力可以通过计算等同于它给定的哪几种灭菌程序吧？大概是这么个意思。

你这个不是灭菌。所以也不能做灭菌意义上的热穿透和生物挑战实验。

呼呼_802

你用115℃可以理解，因为温度太高的话，培养基容易变色，你的15分钟是怎么定的哪？如果定30分钟的话，加上升温段、降温段的话，累计F0值就到了8，可以算是最终灭菌了，挑选合适的生物指示剂就可以做灭菌确认了；
如果你非要用15分钟的话，那就是消毒了，建议挑选合适的指示剂，标准为下降对数；
参考《制药工艺的验证》，大自然中的微生物大部分D值均较小，因此是否可以考虑每次多做写阴性对照、多回顾一些，不过不知道是否被接受

张必府

呼呼_802 发表于 2014-11-18 16:12
你用115℃可以理解，因为温度太高的话，培养基容易变色，你的15分钟是怎么定的哪？如果定30分钟的话，加上升 ...

15min是说明书上面定的。我同意你的看法，生物指示剂选用合适的进行挑战，以它的对数下降作为接受标准。

张必府

jordaniscz 发表于 2014-11-18 12:37
药典上的规定是不是有一个前提啊。它好像是先给了几种灭菌程序，之后说，灭菌器的使用厂家可以根据自己的 ...

同意不是灭菌的结论。

271661849

张必府 发表于 2014-11-28 12:21
同意不是灭菌的结论。

请问一下 您 115℃15min验证 物理和生物方面您的验证怎么做的 谢谢

271661849

请问一下 您这个问题现在是如何处理的  我这边也遇到了相同的问题 请不吝赐教  谢谢

271661849

这个问题大佬知道答案吗？？@yuansoul