关于验证总计划的咨询

anyejinglingwlj · 发表于 2014-11-18 11:47:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我厂以前并没有制定验证总计划但新版GMP又需要请问我现在编一份总计划出来那我的起草批准日期该怎么定呢？

秋天的风 · 发表于 2014-11-18 11:48:37

1998版GMP，也需要验证总计划啊

于磊 · 发表于 2014-11-18 12:09:58

真实体现现在时间！

航行 · 发表于 2014-11-18 12:10:18

需要验证总计划没有是不行的不行你也得遍一份出来。论坛里有找一下

tsingsea · 发表于 2014-11-18 12:14:59

必须跟你的验证时间不冲突才行啦

为胜利而来 · 发表于 2014-11-18 12:15:04

时间日期，实事求是最好

tsingsea · 发表于 2014-11-18 12:15:16

我这算不算是在教你造假？

jczb · 发表于 2014-11-18 13:10:01

验证主计划一般包括概述（公司的GMP系统介绍、验证框架、验证机构、验证策略等）、当年度的验证回顾、下年度的验证计划三部分。

按实际日期好些，如果今年的验证已经做的差不多了，那就做一个本年度的回顾和明年的验证计划。

xiaxia-0919 · 发表于 2014-11-18 13:31:58

一个验证周期之前或者每年开年。

星光 · 发表于 2014-11-18 13:33:39

tsingsea 发表于 2014-11-18 12:15
我这算不算是在教你造假？

算，教人造假哦

lttz · 发表于 2014-11-18 13:38:14

在开始验证之前

冰城 · 发表于 2014-11-18 13:41:33

做一份可以按照实际日期去走，不用特意改成以前的日期

zhangok · 发表于 2014-11-18 14:09:06

首先，你们公司的验证管理规程有没有对验证总计划作出规定？如果有，按照这个规定执行，否则，你们需修订或制定文件，对验证总计划管理作出规定。总之，管理文件在先，总计划在后，最后才是具体项目的验证。脱离GMP的要求去开展验证工作，注定要走回头路，也就免不了要去造假了。

华佗 · 发表于 2014-11-18 14:25:51

我们是这样做的，每年制定每年的验证总计划！

tsingsea · 发表于 2014-11-18 14:52:17

星光发表于 2014-11-18 13:33
算，教人造假哦

我错了

anyejinglingwlj · 发表于 2014-11-18 18:31:29

华佗发表于 2014-11-18 14:25
我们是这样做的，每年制定每年的验证总计划！

你这算是年度验证总计划吧和我说的应该不是一个事

华佗 · 发表于 2014-11-19 08:25:21

anyejinglingwlj 发表于 2014-11-18 18:31
你这算是年度验证总计划吧和我说的应该不是一个事

项目总计划我们只做一个，项目建设的时候做的！

星光 · 发表于 2014-11-19 08:45:07

tsingsea 发表于 2014-11-18 14:52
我错了

知错能改，善莫大焉。

星光 · 发表于 2014-11-19 08:46:11

定一个年初，或者年末，把一年的计划定出来就行了，

小桥流水人佳 · 发表于 2014-11-30 10:06:29

华佗发表于 2014-11-18 14:25
我们是这样做的，每年制定每年的验证总计划！

你们有没有长期的例如5年验证主计划，国外检查时会要求有个较长期的验证计划

[验证管理] 关于验证总计划的咨询