产品阶段性生产（连续生产）产生的问题

kafaa

连续生产会不会产生清洁外的一些问题？如每批间要不要小清，验证时小清要不要监测？每批尾料（如软膏剂）会混到下一批，算不算混批？工艺规程要不要加上尾料验证？批号如何定？要不要做稳定性留样？

冰城

连续生产的小清场要做确认的，尾料会混到下一批？这个不妥的，这不是交叉污染了，小清场的目的也失去了啊。

红茶.

1. 小清，我这里是清场，而不是清洁。所以不做额外监测，QAOK就OK了。
2. 尾料算混批，那就不用生产了。都是钱啊。
3. 尾料验证需要做。
4. 批号继续照旧。反而是有效期不同人看法不同。
5. 稳定性我觉得不用。A和B批都OK，A的尾料加到B，这稳定性出现异常没理由吧。

快活王

冰城 发表于 2014-11-19 16:40
连续生产的小清场要做确认的，尾料会混到下一批？这个不妥的，这不是交叉污染了，小清场的目的也失去了啊。

你所说的确认是指清洗确认么？还是仅仅目测就OK了？

wgt-王

每批尾料（如软膏剂）会混到下一批，算回收！不是交叉污染！！

小伞兵

恩 是个问题

冰城

快活王 发表于 2014-11-19 16:45
你所说的确认是指清洗确认么？还是仅仅目测就OK了？

注射剂还要考虑微生物的负载，清洗是最基本了，无色无味

道路漫长黑暗

感觉理解有问题，连续生产批间小清是必须的目的是确认标示记录等上批物品清理完毕，而清理尾料是生产的一部分，只有把尾料废料收集完了做好物料平衡合格才算是一批生产结束，剩下的算残留不算混批？并且对样品稳定性知识是连续生产的基础，不稳定品种不应当采用连续生产方式。

kafaa

acmilanhm 发表于 2014-11-19 16:42
1. 小清，我这里是清场，而不是清洁。所以不做额外监测，QAOK就OK了。
2. 尾料算混批，那就不用生产了。都 ...

尾料验证需要做什么？

红茶.

kafaa 发表于 2014-11-20 11:57
尾料验证需要做什么？

含量均匀性，微生物限度。