回复有奖：关于工艺验证

欧阳疯 · 发表于 2014-11-20 16:41:46

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工艺验证批次在检验前，需要研发部门提供质量标准，制定SOP之后，依照该标准进行全检。这种流程合理么？

亡灵J. · 发表于 2014-11-20 16:45:32

个人认为工艺验证除了质量标准中要求的检相之外还需要对主要工艺参数进行验证用实验数据说明

基本上检验量远大于标准检验量

jacob3263313 · 发表于 2014-11-20 16:46:16

工艺验证之前不是应该都制定好了，而且应该是质量部门结合研发，检验等部门的数据制定企业内部的质量标准，研发的某些标准会不会不适合大生产

唐晓宇 · 发表于 2014-11-20 16:46:59

同意楼上，那个标准只能算是最后的一个检验项目，中间控制项目检验还有很多

靓妹 · 发表于 2014-11-20 16:51:07

一般要求工艺验证的前提条件之一是产品的分析方法已经经过验证。
就像工艺验证过程中使用的主设备经过确认、仪器仪表经过校验一样的道理。
不过，有些时间关系上可以是同步，这个看具体情况。

青城/怒云 · 发表于 2014-11-20 16:58:06

工艺验证前所有相关的东西均已经过确认

老残 · 发表于 2014-11-20 17:01:00

把楼上各位的回答汇总一下就非常全面了

361851517 · 发表于 2014-11-20 17:03:18

楼上的综合一下就比较全了

芬芬 · 发表于 2014-11-20 17:09:38

工艺验证的中间体检验需要根据指定的质量标准来检测

lttz · 发表于 2014-11-20 18:02:32

质量标准在研发应该就有了，方法学确认，再进行工艺验证。

没你不行 · 发表于 2014-11-20 19:37:40

基本合理，工艺验证前，基本上所有的工作都准备完毕，质量标准在试验、研发阶段都验证和确认过了的，在车间进行批量生产，是验证或进一步确认在规定的条件下能否生产出符合国标或内控标准的产品

wgt-王 · 发表于 2014-11-20 20:29:10

先有检验方法的验证，随后才有工艺验证！

042005112 · 发表于 2014-11-20 20:34:40

jacob3263313 发表于 2014-11-20 16:46
工艺验证之前不是应该都制定好了，而且应该是质量部门结合研发，检验等部门的数据制定企业内部的质量标准， ...

我们就是完全采用研发提供的标准，质量部门都不审核，有的品种，研发为了怕不合格，把范围定的很大，完全没有实际控制意义

pgyer · 发表于 2014-11-20 20:35:22

合理的

davidcone · 发表于 2014-11-21 14:16:39

质量标准不是应该在工艺验证之前就确定的吗？为什么等到验证之后才有？

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